推进医疗器械审评制度改革 提升能力建设

—— 总局器审中心与浙江省食品药品监督管理局签署合作协议

11月13日，国家食品药品监督管理总局器审中心与浙江省食品药品监督管理局签署合作协议，成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站”。总局焦红副局长、浙江省人民政府朱从玖副省长出席会议并讲话。
　　焦红指出，总局器审中心和浙江省局签署合作协议，在浙江省建立医疗器械创新服务站，是食品药品监管系统切实贯彻党的十九大精神、落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励产业创新的重要举措，对构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批管理体系具有重要的探索性意义。希望总局器审中心和浙江省局共同推进医疗器械审评审批制度改革各项工作的实施，鼓励创新，促进审评能力的提升。
　　根据合作协议，总局器审中心将与浙江省局开展多层次、多形式的合作。一是探索医疗器械注册审评服务下沉，在浙江建立国家医疗器械创新服务站，贴近产品研发现场，加强对创新医疗器械申报的指导，鼓励医疗器械创新。二是积极指导浙江器审中心审评能力建设，试点推动全国第二类医疗器械审评审批工作的规范化。三是互派人员学习锻炼，探索在浙江建立人才实训基地，开展岗位培训，提高审评人员能力水平。四是发挥双方各自优势，开展课题研究，探索注册审评安全评价新模式。
　　为加强联系推动合作，总局器审中心与浙江省局将成立合作工作领导小组，明确各自负责人，确定工作联络人，指定专门部门细化合作项目，制定年度合作内容和目标要求，跟踪督查合作事宜的落实。
　　总局器审中心孙磊主任，浙江省人民政府陆建强副秘书长，浙江省局朱志泉局长、陈时飞副局长、苏志良总工程师等出席会议。