POCT是体外诊断（IVD）行业的子行业。自20世纪90年代中期以来，在医学诊断、疾病防控、食品安全等多个领域广泛应用。POCT越来越强调试剂与仪器结合，从定性到定量检测的发展，出现了移动式监测与远程监控，是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。中国人口众多，是个潜在的巨大市场，下列因素更是助推了POCT行业的应用和发展。
1、国办发〔2015〕70号文件为POCT的发展带来千载难逢的机会 国务院办公厅〔2015〕70号文件关于推进分级诊疗制度建设的指导意见明确提出合理有序的就医格局基本形成。市场需求特点决定了即时检验的发展模式和路径，国产化、临床化、社区家庭化必将是POCT的发展路径。 2、分级诊疗将给POCT带来的发展机遇，主要表现在四方面： 第一，POCT在三级医院的发展机遇：分级诊疗制度的实施，应运而生的是POCT和区域检验检查中心大有用武之地。 第二，POCT在二级以下医院的发展机遇：POCT加常规国产检验设备即可满足需求。 第三，POCT在社区卫生服务中心的发展机遇：常见病、多发病、慢性病的POCT数量明显增加。 第四，POCT在家庭和个体化诊疗中的发展机遇：必要的检验是社区医疗的重要组成部分，非常适合于基层医疗，可使政府少投资，亦可使民众享受到必要的医学检验。 3、临床需求和技术进步推动POCT快速发展 POCT行业的快速发展从内在原因来看，传统的检验方式不能满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；从外因来看，科技的进步使快速、准确检测的出现成为可能。 4、POCT临床优越性突出 POCT相比传统的检验医学，可以直接快速的得到检验结果，有助于及时对病人做出诊疗。POCT在健康保健、疾病预防监控中的需求量更多，发挥的作用更大。 5、科技进步推动POCT行业的高速发展 随着生物技术的不断进步，未来POCT产品将会像手机、电脑等数码产品一样渗透到人们的生活，小型自动化检测系统将随时可用，成为第一现场检测、并成为家庭健康管理的必需品。 6、从应用领域分，POCT的主要应用可分为专业市场和家用市场。 专业市场最常见的应用有：． 医院的心内科、急诊科、麻醉科和ICU，项目包括心梗/心衰：B型钠尿肽（BNP）、肌钙蛋白（TnI）、肌红蛋白（Myo）、CK_MB及三合一联合检测；炎症：降钙素原PCT、C反应蛋白CRP；血气：血氧、血电解质和代谢物（血糖、乳酸等）。 基层医院和疾病预防控制中心（CDC）。项目包括传染病筛查（HBV五项、HCV、HIV、梅毒等）、妊娠检测、便潜血等。 家用市场最常见应用有： 血糖，性激素：HcG怀孕、LH排卵，传染病自测：HBV、HCV、HIV、梅毒等 心血管疾病，肾功能等。 一、细分领域百花齐放 （1）血糖检测市场成熟，糖尿病人数增长迅速，使得血糖类POCT的应用很广，不少国家能医保报销，未来在中国也有望纳入医保。目前，江苏、浙江、东北部分省份已经开始将血糖仪及试纸纳入医保报销范围。 血糖市场巳是国产品替代进口；目前主要从无创、免调码、动态血糖监测三个方面发展。 （2）糖化血红蛋白，目前可提供HbA1c检测系统的国内厂家有几十个。 （3）血气/电解质POCT增速很快，未来发展潜力巨大。国内厂家主要有梅州康立、深圳理邦、上海惠中（润达）、南京普朗等，但市场占有率都非常低。 （4）心脏标识物是增长最快的细分领域 心脏标识物POCT产品主要用于常见心血管疾病较早发现（心梗、心衰等）及炎症疾病的快速定量检测筛查，降低心血管疾病的危害。心脏标识物检测是全球POCT增速最快的领域，增速12%，全球市场规模约17亿美元，POCT心标检测市场增速约30%呈井喷之势。 心脏标识物行业大医院市场原来主要被进口占据，产品技术路径主要是小型化学发光和免疫荧光定量。国产品11年至今超快速增长，在中小医院市场占有率较高。 其他领域亮点纷呈如 （5）感染因子检测POCT，主要检测项目有CRP、PCT。近年来国内抗生素滥用导至病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的后果。据上海、北京和重庆儿童医院资料统计，门诊就诊患儿使用抗生素者比例为80％～85％（90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素无效），而C-反应蛋白的定量快速检测可以判断患者是由病毒还是由细菌引起，避免抗生素的滥用。 2011年主管部门开始大力推动限制抗生素使用，使得感染因子检测市场急剧放量，行业连续保持超高速增长。此外医药分家，医院对自身利益的追求也为感染因子检测市场长期发展带来了巨大的机遇。 （6）妊娠检测 妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测，促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。我国人口和计划生育委员会的资料显示，截至2009年10月31日，全国共有育龄妇女3.6亿人。另外，2010年，国内出生率为11.9‰，随着国家计划生育政策的调整，妊娠类POCT产品市场空间巨大。 （7）传染病检测， 传染病类POCT产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。 （8）肿瘤标识物检测 肿瘤检测的POCT产品主要为肿瘤标志物的检测，在肿瘤的研究和临床实践中，早期发现、早期诊断、早期治疗是关键。肿瘤标志物（TumorMarkerTM）在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。 二、POCT临床应用领域越来越宽 由于POCT仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点，POCT产品的应用极为广泛。目前，POCT仅有个别项目用于肿瘤筛查，敏感性、重复性面临挑战，如何向大免疫接轨是急需解决的问题。基于免疫平台化检测、分子诊断的POCT前景看好。 三、POCT全球巨头并购称雄 一些新兴企业凭借细分领域的技术优势占有一席之地，但大多数企业较快的被几大巨头并购，难以改写市场格局。实际上，目前几大巨头市场地位的取得也大多是通过并购集中技术和市场资源，并不断并购加强其竞争优势。 四、国内POCT企业积累突围 我国POCT产业经历了20年的快速发展，已有部分产品替代进口并出口国外。 近年来，在大数据、云计算、物联网等互联网+的时代背景下，面对移动医疗、精准医疗、智慧医疗的快速发展，以iPOCT（智慧POCT）为核心的大POCT平台将会为广大患者带来福音。POCT是中国医改的有效补充，国产化、临床化、社区家庭化将是POCT的发展方向。“十三五”期间，优秀国产体外诊断公司面临井喷式发展的机遇。更是行业大洗牌的时刻：1、CFDA加强监管，提高注册、准入、临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中；2、分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好与国产品牌；3、国家政策偏好于国产品牌，鼓励大型公立医院采购国产设备替代进口。医疗器械企业应把握医改的历史机遇，提供高性能、高质量、简单好用的适宜技术，降低患者费用，突破“看病难、看病贵”怪圈。优质国产品牌的春天已经来临：中国POCT市场庞大、发展迅速，涉及临床诊断、食品安全、进出口检疫检验、生物反恐等诸多领域，因此，多项目组合、互联互检的自动化将是未来的发展方向。我国POCT从研究到产业任重而道远。 |
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