第三方质控品在临床生化检验中的应用（六）

本文结合多方面资料主要研究了临床生化实验室中做室内质量控制，首先要了解和懂得：怎么去选择和评估使用的仪器、试剂、校准品和检测方法即综合起来为检测系统；怎么去判断公司提供的产品的分析性能是否符合临床要求。有了好的工具，在日常检测病人标本中，怎样用质量控制方法去揭示和控制发生的未预料误差？应该怎样正确使用？质量是检验的生命，是临床医生的眼睛，是临床医生制定治疗方案的依据，是人们监测健康的保障，所以实验室的质量控制是至关重要的。检验界泰斗冯仁丰教授在第一次接触病人标本检验的时候，就问自己：怎么知道检验结果是对的呢？带着这个疑问冯老在检验领域中奋斗至今，为追求检验结果的一致性做着不懈努力。

美国的CAP和ISO的实验室质量控制的核心理念，一个是一切对病人样本负责，另一个是不是单单做质量控制，而是要做质量管理。两者的都需要操作者做好持续质量的改进，分清责任，注重解决方案，一切都要评估。完整的质量控制分三个阶段，第一个阶段是分析前：样本采集、运输、前处理、人员管理。第二个阶段是分析中，仪器方面做好维护保养、试剂和耗材规范管理、方法学验证，质量控制方法方面有定标校准、室内质控、室间质评。第三个阶段是分析后样本保存、报告发放、临床沟通、投诉处理等。很大程度上质控的目的就是为了失控。对仪器进行校准是对仪器正确度有效控制手段。标准物质是正确度的一种评价。用质控品进行室内质控是对实验室精密度的一种控制，而质控结果就是对其精密度的一种评价。

ISO15189推荐实验室使用第三方厂家生产的质控品，实验室操作人员总觉得第三方质控品很难做进而喜欢使用检测系统配套的质控品，那么问题就出现了，配套质控品赋值的跟随性掩盖了仪器或者试剂的真实问题，赋值过宽等问题。关于质控品的赋值，即便是给定的质控品范围也只是作参考，实验室是需要自己建立质控范围的。国家临床实验室定量测定室内质量控制指南中也是有要求的，这一点一定要明确。Westgard博士说过，实验室最根本的是要独立进行实验室质控。独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品。最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，FDA对此也有类似的推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证”。在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，不能使用厂家提供的数据。实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不精密度（CV值）和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数。同样的，国家临床实验室定量测定室内质量控制指南有对平均数和标准差、定值质控品、新批号质控品均值的建立都有明确的方法要求。但是在临床生化实验室中实际建立质控范围会碰到很多实际的问题的，一是难以做到开20瓶质控品，成本太高。二是难以在建立质控范围期间不发报告。三是没有考虑试剂批号和定标的影响。

L-J质控图是评价室内质控的一种依据手段，按照正太分布在医学中的应用结合Westgard多规则能客观的对实验室的精密度做一个评估，如果要评价准确度的话还需要做室间质评。国际临床化学和实验室医学联盟IFCC指出，无论对发达国家还是发展中国家，临床实验室的质量控制都非常重要。每项测试实验室最少每天使用1个水平质控品检测1次。如果每天的患者标本数超过25个，至少检测2个水平的质控品。若每天的患者标本检测超过75个，实验室应当做2次质控，每次检测2个水平。如果实验室有更大的工作量，则每个分析批都必须带一个质控样本。在处理失控方面，分析质控数据和质控图判断失控的类型，但是也要考虑试剂方面的问题，定标品的问题和仪器问题，最好才是质控品的问题，不要失控了就认为是质控品坏了，侥幸的再重做一遍质控。

随着临床实验室质量控制技术的发展，六西格玛质量管理被推了出来，六西格玛质量管理是建立在传统质量管理基础上的，传统的质量管理办法和工具仍然是六西格玛管理的重要工具。六西格玛管理特别强调测量的作用，强调用顾客满意方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量实验室水平，这点与我们传统的管理模式与方法是根本不同的地方。