大型医用设备正在成为医疗器械领域除高值耗材、IVD之外的另一个重点规范化管理对象。管理方式除了配置许可、使用监管，还有集中采购。 国务院明确：甲类大型设备，国家卫计委集采 之前，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，正式提出要开展大型医疗设备集中采购。今年初国务院办公厅又印发了《中央预算单位2017—2018年政府集中采购目录及标准》。 依据该文件，今后两年，须由国家卫计委来统一集中采购的项目包括： 1、避孕药具类，包括含铜宫内节育器、含药宫内节育器，避孕套，避孕药片剂、避孕药注射液、避孕药栓剂、避孕药凝胶、避孕药膜和皮下埋植避孕剂等； 2、大型医用设备，包括正电子发射型断层扫描仪(PET/CT)、正电子发射磁共振成像系统(PET/MR)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、伽马射线头部立体定向发射外科治疗系统(头部伽玛刀)、X线立体定向发射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统、高端直线加速器、医用电子回旋加速治疗系统、质子治疗系统、306道脑磁图等。 与前两年的《中央预算单位2015-2016年政府集中采购目录及标准》相比，国务院对国家卫计委的集中采购项目作了大调整。
2015-2016年，列入目录中的卫计委集中采购项目。 如上，在2017-2018年，国家卫计委的集中采购项目中新增了甲类大型医用设备。 下面，我们来了解一下这三大重点规范化管理对象。 一、大型医疗设备： 现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。 设备分类：
二、高值医用耗材参考目录（部分）：
进口高值耗材品牌推荐（部分）：
三、IVD（体外诊断试剂） 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
注： 1、对于第二类产品中的新产品(未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义)，采用与第三类产品相同的技术要求。 2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。 3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
- End - | 编辑：联盟菌 校稿：茱萸 |
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