根据国家食品药品监管总局发布的2016年度食品药品监管统计年报，截至2016年11月底，我国实有第一类医疗器械生产企业4979家，第二类医疗器械生产企业8957家，第三类医疗器械生产企业2366家。对比2015年的统计数据，仅1年时间，就有1868家医疗器械生产企业已（拟）注销《医疗器械生产企业许可证》。 为什么短期内就有如此多的医疗器械企业消失？笔者认为，除了医疗器械企业自身因素外，与国家诸多相关行业的政策变化也有着很大关系。 2016年，国家在医药行业推行营改增、“两票制”、降价、加速医改等方面力度加大，诸多政策对医疗器械行业将产生深远影响，导至强者愈强，弱者愈弱。 下面我们就来谈一谈对医疗器械行业影响最大的几个政策。 营改增 营改增将短期内增加医疗器械流通企业的税负，即适用税率由营业税的5%，调整为增值税的11%。这样一来，流通企业会把税负的压力向生产企业和器械价格上转移，造成医疗器械生产企业成本加大和医疗器械销售价格上升，影响生产企业盈利能力和提升器械销售难度。 一些销售模式是“高开高返”的医疗器械企业，则面临巨大的财务处理和财务成本压力，利润和竞争力会逐步减弱。 营改增对实力较强，财务应对能力强的大中型医疗器械企业，其实影响是有限的，可能还会更有利于其发展。 两票制 “两票制”对医疗器械企业影响最大。首先，现有的渠道格局会发生大的变化，诸多依靠全国代理或大省级代理完成经营的中小型医疗器械企业会面临巨大的经营压力。因为“两票制”的推行，现有的依靠大代理商销售渠道策略和商业策略会被完全颠覆，而中小型医疗器械企业没有较多优质临终端（最接近医院的商业）的纯销商业资源，他们短期内会无所适从。而且，很多医疗器械流通企业会因为“两票制”消失，进而给生产企业带来很大的商业合作伙伴选择困难。 其次，“两票制”会推高医疗器械企业的运营成本和运营风险。因为“两票制”的推行，生产企业不仅要应对临终端的票据外的利润要求，还要满足中间商、销售人员提成以及医院方面相关费用提成等诸多利益分配，在增加运营成本的同时，也加大了运营合规性风险。 耗材降价 无论城市的公立医院改革，还是县级医疗体系改革，招标采购、统一采购、联合采购或挂网采购，都直指医疗器械价格。不管是高价耗材，还是普通耗材，甚至检验试剂和后期维护，都面临降价趋势，如浙江医用耗材阳光采购政策降价幅度达30%。 总体上看，中小型医疗器械企业需要调整经营思路，通过优化产品结构、资本运作及联盟、合作或股份运作等方式，提升自身经营能力和研发水平，逐步从产能落后的低研发、高仿造模式中脱离出来，形成稳定的发展态势，才是正途。 |
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