为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第二期)的基础上,新增15个品种,同时将17个可用于体外诊断试剂检验的化学对照品纳入目录,现将93个品种公布如下。 1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。 2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。 3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。 4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。 5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第三期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第二期)》同时废止。 标准物质与标准化管理中心 2017年5月15日 |