鼓励研发创新 加速产品上市 ——技术审评与产业发展和谐共振

4月21日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）对外公示了最新8项创新医疗器械特别审批申请审查结果，1项医疗器械优先审批申请审核结果。这已是今年公示的第三批结果。

    “扶持创新产品及建立沟通交流制度，加快了创新医疗器械产品上市的速度，提高了医疗器械生产企业创新研发的积极性。同时，也使审评工作得到有效监督，较好实现了审评与产业发展的和谐共振。”器审中心主任孔繁圃如是说。

 

    “我国目前在医疗器械领域方面的自主创新能力相对较弱，关键核心技术与高端装备对外依存度较高。因此，加大国产医疗器械研发投入，推动医疗器械产业创新发展的工作刻不容缓。”孔繁圃说。

    据悉，早在2014年，国家食品药品监督管理总局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置了快速审批通道。2016年10月，总局又出台《医疗器械优先审批程序》，并确定于2017年1月1日开始实行。

    通过设立特别通道，加快对具有我国自主知识产权，处于国际领先水平，具有显著临床应用价值的创新医疗器械和临床急需、国家重点及重大科技项目产品进行优先审评审批。器审中心研究制定了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》和《医疗器械优先审批申请审核操作规范(试行)》，确立了专家审查、审查办公室确认的工作制度。强化专家选取、专家确定、会议组织、专家意见确定并对外公示等方面的管理，最大限度保证审查过程的科学、公正、严谨、公开。同时起草了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》和《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》，由总局对外发布，公开审查要求，接受社会公众监督。

    据器审中心副主任邓刚介绍，截至4月底，器审中心共收到创新医疗器械特别审批申请568项，共完成539项审查，同意111项按照创新特别审批程序进行审批；收到医疗器械优先审批申请7项，共完成7项审查，同意3项按照优先审批程序进行审批。已有47个产品按特别审批渠道进行快速审评审批，高通量基因测序仪、植入式迷走神经刺激系统、脱细胞角膜基质和经皮介入人工心脏瓣膜系统等25个创新产品已快速获准上市，创新产品审评时间较正常审评时限缩短了60%，有效推动了创新医疗器械的注册上市进程，社会反响良好。

 

    器审中心除了开辟创新、优先审批医疗器械快速通道，还建立了进入快速通道产品的提前交流沟通机制，指导申请人准备上市前的注册资料，提高了创新医疗器械及临床急需医疗器械的审评审批效率，极大地鼓励了企业创新研发的积极性。

    为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，加强器审中心与申请人之间的沟通交流，器审中心起草了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），该《管理办法》已于2月3日经总局发布。《管理办法》第二条明确指出：“本办法所指的沟通交流，系指创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流。”

    “建立沟通交流机制，就是让企业能够通过官方渠道，了解审评审批所关注的技术细节，共同研究研发过程中所遇到的技术问题。这种沟通交流机制的建立，能够直接提升企业送审资料的质量，提高申报资料的合规率，少走弯路，有效缩短产品上市的时间。这一点对创新医疗器械及临床急需医疗器械产品尤为重要。”邓刚说。

    “《管理办法》的出台进一步明确了创新医疗器械产品审评审批提前沟通交流制度和优先审批医疗器械审评交流制度，让企业与审评审批机构的沟通变得更加有依据。”邓刚说。

    中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部经理高旭年表示，器审中心创新医疗器械产品审评审批提前沟通交流制度，及优先审批医疗器械审评交流制度的建立，为企业提供了一个难得的机会，尤其对研发型企业帮助巨大。“主要体现在提高效率方面，企业在创新研发过程中如果能够及时与审评审批机构进行沟通交流，了解相关的审评审批要求，能够极大节省企业自身探索的时间，加快产品上市，让创新的医疗器械早日造福患者。”高旭年说。

 

    除为进入创新、优先特别审批通道的医疗器械产品设立提前沟通交流机制外，对于普通的医疗器械注册申请，器审中心也建立了规范的咨询交流制度，为生产企业搭建了高效、畅通的沟通交流平台。

    当前，随着医疗器械行业的快速发展，注册申请人的咨询需求越来越大，咨询答疑人员不足、咨询环境散乱无序等弊端逐步显现。

    为妥善解决对外咨询工作存在的问题，器审中心于2016年10月发布了《医疗器械技术审评咨询管理规范》，建立了信息化预约咨询平台。新的咨询制度包括网上预约现场咨询、在线答疑、电话咨询及共性问题解答4种方式。对于较简单的注册问题，注册申请人可以通过在线答疑或打电话的方式予以快速解决，减少不必要的旅途劳顿。对于复杂问题，注册申请人员需要通过预约咨询平台提交咨询问题和预约申请，主审人可以对咨询问题早做准备，提高现场答疑的质量和效率。对于一段时间内重复出现的共性问题，器审中心也建立了相关的信息公开制度，统一对外解答，避免不必要的重复咨询。

    生产企业在提交咨询预约申请前，需要先在企业内部进行集中讨论，确定拟咨询问题的必要性和完整性，避免同一企业的不同申请注册人员针对同一问题反复进行咨询。器审中心内部也会对企业的问题进行认真的讨论，形成一致的回复意见后再告知预约申请人。尤其是在实行“三分法”改革以来，项目小组审评制的实施范围逐步扩大，对于复杂问题或涉及专业面较广的问题，器审中心会要求项目小组对咨询问题进行集中讨论形成明确意见，必要时会安排多名审评人员到场答疑，尽量一次性解决企业的所有咨询问题，且保持对同类问题答复意见的一致性。

    “预约咨询制度的改革妥善解决了原有咨询方式的弊端，为注册申请人与审评人员间搭建了有效咨询渠道，方便了双方的交流，使技术审评咨询工作更有序，也保证了答复意见的权威性。下一步，器审中心还将结合审评人员的到位情况，扩大对外咨询制度的适用范围，尽量满足申请注册人员不同的咨询需求，进一步提高注册申报工作的质量和效率。”器审中心质量管理处李耀华处长表示。