创新医疗器械审批程序引发各方关注

医疗器械创新在中国

新程序强调创新元素

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的发布正值“十一五”、“十二五”许多科技创新研发项目即将转化成产品，通过中试阶段进入产业化。

记者了解到，此次食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批，例如，申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求，提交相应的技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审批申请，经技术部门组织审查后认为符合相应条件的，可按照该程序实施审评审批。

同时，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心还专门设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。新的特别审批程序中指出：对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等，向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

新程序还规定，对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

如何证明临床有效性

对此，有业内人士指出，过去产品的审批并没有诸如创新的市场营销概念，创新的根本在于专利。而研发出世界首台数字正电子发射断层成像仪——数字PET的华中科技大学生物研究院教授谢庆国则表示，针对创新医疗器械设置的审批通道将大大缩减审批时间，加强社会投资者的意愿，对高端医疗器械产业化很有利。

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的第二条要求，“产品主要工作原理/作用机理为国内首创产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上由于国际领先水平并且具有临床应用价值，”谢庆国指出，从严格的学术意义上来讲，同时满足这四个条件的产品非常少。这样在实际操作过程中会有作假的成分，并导致真正满足这四条的技术和产品受到冷落。

针对第五条中“产品创新的证明性文件至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述”的要求，“产品很难在获证之前进行大量的临床试验并证明其临床应用有此创新医疗器械特别审批程序中所期待的显著程度”，谢庆国说，“很多医疗器械是在应用了多年之后显示出巨大的应用价值，临床应用价值很难再获证之前就得到充分证明。这也是美国FDA要求医疗器械做产品上市登记时，需满足的原则之一——有效性和安全性不低于市场上产品的道理。”

贯彻新程序需各方协调

业内人士普遍认为，该程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，将对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

北京大学口腔医院院长郭传瑸教授曾经主持863“颅颌面外科精确治疗机器人系统”课题，他表示，这一新的审评程序对鼓励推动新医疗器械的研发会有促进作用。“我们就是希望能在实际操作中确实能贯彻执行新规定”。诸多的课题承担者最为担心的就是科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导致领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术。郭传瑸说，“我们期待着相关配套政策加紧制定，各个相关部门之间能协调合作，进一步提升管理部门的审评效率，为医疗器械创新产品提供更多有力的保障。”

2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行。该程序明确指出，在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。此审批程序一出台，即引起了研发创新者、市场人士及企业的广泛关注。