面气灵专栏
- 34家通过创新医械特审的IVD企业研究动向
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2018年11月2日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行，原试行规定将同时废止。为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广 ...
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2018-11-5 00:00
- POCT行业先行者的进阶之路
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POCT行业处于高速增长阶段。根据Boston Biomedical Consultants, inc 的数据，全球体外诊断市场增长稳定，2019年将达到689亿美元，年均增速约为4%。作为体外诊断热门领域，POCT占比逐年增长，根据 Rncos 2014 年发布 ...
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2018-11-4 00:00
- 好消息！浙江省下调医疗器械产品注册费收费标准
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在各省（市）发布的第二类医疗器械产品注册费收费标准中，北京、上海、浙江三省（市）曾以首次注册收费93900元，变更注册收费39300元，延续注册收费39000元的最高收费领跑全国。紧追上海市食品药品监督管理局对国产 ...
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2018-10-22 00:00
- 医药史上推动制度改革的几件事
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每一次恶性事件的爆发，都是一次刮骨疗毒的过程。10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚：国家药品监督管理局撤销长春 ...
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2018-10-19 16:37
- 医疗器械临床试验机构备案情况盘点
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《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》自2018年1月1日起实施，虽然总局规定2018年1月1日至2018年12月31日为过渡期，医疗器械临床试验申办者可以继续选择药物临床试验机构开展临床试验。体外诊断试剂临床试验申 ...
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2018-10-11 08:46
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