oryza专栏
- 权威 | 器审中心解答（IVD非临床篇）
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前 言 尽管目前注册法规体系逐步完善，但是在实际操作过程中仍然会有不好把握的点。为此，小编汇总了审评各部门在2017年-2022年间对IVD相关的共性问题解答。上一篇，可进入阅读：《权威 | 器审中心解答（IVD临床篇） ...
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2022-10-6 23:23
- 权威 | 器审中心解答（IVD临床篇）
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前 言 尽管目前注册法规体系逐步完善，但是在实际操作过程中仍然会有不好把握的点。为此，小编汇总了审评各部门在2017年-2022年间对IVD相关的共性问题解答。由于临床相关的问题最多，单独成篇。Tip：2021年9月药监局 ...
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2022-10-6 23:22
- 围观丨医械审评中心（CMDE）的KPI
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咱们来一起围观围观老师们的KPI。
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2022-9-19 10:19
- 论十大关系丨医疗器械(含IVD)篇
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对行业所处的状态、面临的机遇挑战及未来的发展方向做了专业的讲述。
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2022-8-15 10:01
- 评测 | 中检院发起28款呼吸道病原体试剂盒大PK
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别看拿证的只有几家，呼吸道病原体的玩家还真是蛮多的，耳熟能详的分子诊断公司基本都在了。
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2022-6-6 10:44
- 癌症传
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从这漫长的癌症抗争路，如同一部精彩绝伦的故事书，给了我们很多的启示，比如：启示1：新技术未必是有效的，当大家蜂拥而上开展根治性切除术的时候难得有人停下来观察这效果；启示2：回头再看当时的主流未必是对的， ...
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2022-3-8 09:23
- 测序大事记
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自1866年遗传定律提出至今，人类解密遗传密码的探索之路已经行进了百余年，今天，小编带各位同仁一道，回顾了测序史上的些许事记，一段辉煌的诺奖颁布史。每一个突破性发现的背后，都有一段精彩的故事，或如孟德尔般 ...
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2021-6-28 11:13
- IVD冷链运输与验证
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2017年5月，庞某卫及其女儿孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年，没收全部财产近800万元。与此同时，至少174名国家公职（工作）人员被以滥用职权罪、非法经营罪判处缓刑、拘役、有期徒刑等。上述判罚的背后 ...
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2021-5-7 00:00
- 从0到1 | IVD策划与输入
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早在2013年雷军便与特斯拉创始人马斯克就造车进行过讨论，也就是说在明确要做汽车之前，他思考了至少8年。而下定决心投入100亿美元在汽车项目之前，他们组织了85场业内的拜访和沟通，与200多位汽车行业的资深人士深 ...
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2021-4-14 00:00
- IVD企业启示录丨来自新冠一线的反馈
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一石激起千层浪！自从返乡新冠核酸检测的政策发布以来，卫健委对政策进行了重点问题答问，尽管明确了返乡人员的范围，也要求各级政府不要层层加码返乡管控，但是检测的闸门已经打开，各个医疗机构频频爆发爆仓的状况 ...
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2021-2-2 00:00
- IVD生产管理丨物料平衡
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《礼记·王制》：量入以为出引言在复盘学习历年飞行检查不符合项的时候，偶尔会看到关于物料平衡不到位的情况。然而医疗器械生产质量管理规范并未给出过多关于物料平衡的描述，企业如何 ...
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2021-1-25 00:00
- PDCA | 年度质量计划梳理
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年末年初，预算、总结和计划等时间跨度较长的事情都要开展了。凡事预则立，不预则废，充分务实的计划是顺利结果的前提，所以小编对年度质量计划进行不完全的梳理，希望对各位有所启发。祝愿大家新的一年不跲不困不疚 ...
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2021-1-5 00:00
- 致敬 | 战小虫，筑大梦
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非洲热带雨林的潮湿低地，生活着一种嗜血昆虫，被当地人称之为黑蝇。除了叮咬嗜血之外，黑蝇对当地居民更可怕的威胁是向人类传播盘尾丝虫—— 一种可导至人类失明的寄生虫。一开始当地居民并不知道，直到有国际研究 ...
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2021-1-4 00:00
- 导读丨体外诊断试剂分析性能评估
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当IVD产品的主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的样品，方可进行性能评估，用于注册申报。那么如何制定全面有效的性能评估方案，是我们在产品开发过程中必须面对的一个问题 ...
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2020-12-28 00:00
- 构建丨IVD注册质量管理体系自查表
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2020年3月10日，国家药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，进一步明确了在医疗器械产品注册过程中对质量体系核查的要求，也为我们企业在迎接注册产品现场核查之前的自查提供了参考。
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2020-12-17 00:00
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