杂侃天下
- 上市后临床研究：医械新征途 把握六大机遇
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自从2014年国务院650号令颁布以来，医疗器械行业的法规发生了巨大的变化，要求越来越严格，不少人觉得工作的开展难度变大。事实上，面临的挑战越多，意味着可以进一步完善和发掘的地方也越多，机遇与挑战往往是并存 ...
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2016-6-7 23:43
- 如何合理利用医械临床试验资源
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临床试验的数据结果是目前最有力的临床证据，在新产品注册过程中广泛应用于证明产品的安全性和有效性。
新产品上市主要途径
根据2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 ...
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2016-6-7 00:00
- IVD应用工程师如何打小怪兽升级？
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啥？你问IVD应用工程师是什么东西？确实，知道的人太少，行业太小。如果你没听说过，请在此停止，以下的内容不适合你。改天给爷换个可口的。 IVD应用工程师，HR一说招就头疼。你说招个学医学检验的吧，人家不乐意。 ...
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2016-6-3 00:15
- IVD时代来临，你准备好了吗？
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今天我们来了解IVD行业。没听说过IVD？其实它和我们每个人息息相关。
感冒发烧去医院验血？血糖血脂偏高想查个指数？心脏不舒服去医院检查？重症疾病抽取骨髓组织？这些可统统都是IVD哦。▼IVD是in vitro diagnosti ...
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2016-6-3 00:00
- “无证”试剂披“科研”外衣缘何能被用于临床？
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近日，有业内人士向南都记者反映，赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及。试剂缘何“无证裸奔 ...
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2016-5-31 23:46
- 医械物流遥望行业背影
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近年来，医疗器械产业发展和医疗器械物流发展，一个似前行的高铁，在时代快轨上疾驰；一个似卧在快轨边的蜗牛，在蹒跚前行。
如此对比没有“夸大其词”的意思，现实就是这样，产值上亿的医疗器械企业数不胜数， ...
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2016-5-21 00:42
- 上市公司青睐第三方医检：“实验室”为何成资本香饽饽？
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五颜六色的化学药水、形状各异的化学反应试剂瓶、白大褂、黑框眼镜……如果你对医学实验室的了解还局限在这样的层面，恐怕就要落伍了。而更让你想象不到的是，以“实验室”形式存在的各类医学诊断检验机构正在这几年 ...
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2016-5-20 00:10
- 如何成为一名优秀的医疗器械（RA）法规注册人
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做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。“视野”决定了一个人的掌握信息的广度，而“方法”决定了他获取信息的效率。我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基 ...
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2016-5-14 01:02
- 医疗器械技术审评工作的沟通感悟
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作为一名最基层的医疗器械技术审评员，在日常工作中，我们需要经常与行政相对人打交道。总结多年的沟通经验，大致上把行政相对人这个群体分为以下几个大类：微小公司/企业的私营企业主，中小型企业的质量或技术人员 ...
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2016-5-14 00:56
- 国产医械依然受挤压 政策之外还有何出路
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近年来，为破除通用电气(GeneralElectricCo.)、飞利浦(RoyalPhilipsN.V.)和西门子(SiemensAG)三家外资医疗器械企业在国内市场独占鳌头的局面，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号，本土医疗器械企业有 ...
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2016-5-9 02:21
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