杂侃天下
- 干货丨医疗器械质量管理体系的建立
-
医疗器械因其特殊性，其质量好坏直接关系到人们的生命健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。为什么要建立质 ...
-
2019-3-11 11:07
- 浅谈医疗器械的UDI
-
医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一 ...
-
2019-3-11 00:00
- IVD企业工作内容看板
-
体外诊断（IVD） 体外诊断（IVD）是医疗器械行业领域重要的组成部分之一，估计2018年中国市场规模约700-800亿，且近10年每年都以20%左右的增速在递增。从2017年开始，中国食药监局开始在医疗器械行业试行上市许可持 ...
-
2019-3-2 20:26
- 干货丨洁净室的检测方法及流程（二）
-
洁净室制造竣工验收的调试工作 1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。属于机械设备的共性要求还应符合国家相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转 ...
-
2019-3-1 09:35
- 干货丨洁净室的检测方法及流程（一）
-
洁净室的检测状态洁净室的检测状态可分为三类1、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。2、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场 ...
-
2019-2-27 20:53
- 变技术优势为成本优势 DRG收付费方式改革与医疗器械企业应对策略
-
近年来，随着医疗支出的大幅上涨，各国医保部门都面临巨大的资金和运作压力。为解决这一难题，大多数国家均选择实行DRG （Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组）付费制度，按DRG组收费。什么是DRG传统医保支 ...
-
2019-2-27 09:44
- 完善管理机制 引入风险评估——对体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨
-
体外诊断试剂与人民群众身体健康和生命安全息息相关。检验报告则是检验工作的缩影，高质量的检验工作，是保证检验报告科学有效的基础，是保障人民群众用械安全的有效手段。但是，通过对体外诊断试剂检验报告剖析可以 ...
-
2019-2-25 12:36
- 国有食品药品检验检测机构的整合与思考（上）
-
编者按国有食品药品检验检测机构改革的呼声愈来愈强，但如何推进其改革，目前尚未取得共识。本文梳理了国有食品药品检验检测机构面临的问题，提出改革发展思路，以期为深化检验检测机构改革提供参考。本文分上、下篇 ...
-
2019-2-25 12:34
- 3000万元侵权案换一个教训：医疗器械创新应关注知识产权布局
-
近日，北京知识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“福瑞股份”）诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司发明专利侵权纠纷案作出判决：福瑞股份一审获得胜诉；无锡海斯凯尔医学技术有限公司赔偿 ...
-
2019-2-20 09:49
- 按疾病诊断相关分组（DRGs）如何影响医药产业？
-
在国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》中，将“深化医保支付方式改革。在全国全面推开按病种付费改革，统筹基本医保和大病保险，逐步扩大按病种付费的病种数量。开展按疾病诊 ...
-
2019-2-11 10:27
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
