杂侃天下
- 我在北京亲历4+7落地
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以一个年轻患者和医药记者的角度记录4+7落地。对于一个记者而言，看到自己的常用药品纳入国家组织药品采购试点范围，绝对是欣喜的。2017年10月，我被确诊患有哮喘，从此我的包里常常能够见到两种药品—默沙东的孟鲁 ...
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2019-4-1 09:49
- 检验科！医院贪腐重灾区
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这些检验科主任原本应该有个风光无限的大好前途的，却一个个倒在前赴后继地倒在了贪腐受贿的道路上，让人震惊之余不得不反思，为何出事的科室大多集中在检验科中。笔者闲来无事，网上搜索了一下关于检验科的相关新闻 ...
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2019-3-28 09:25
- 医疗器械开发，需具备4种意识和能力
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医疗器械是一个加速增长的市场，越来越多的企业以或研发，或生产，或经营的方式，参与着器械产业。特别近几年，原来专注于药品的企业也涉足甚至转型到医疗器械行业中来。医疗器械的开发，包括医疗器械的自主研发，引 ...
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2019-3-27 10:11
- 提高临床试验项目检查通过率的“小诀窍”
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医疗器械临床试验检查，是注册审批的重要一关。2018年11月国家药监局发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（下称《检查要点》）中除了明确真实性问题的定性判断外，还从临床试验前准备、受试者权益保障、临 ...
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2019-3-26 09:05
- 五个比喻 揭开医疗器械行业真相
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什么才是医疗器械行业的真相？ 1、如果把医疗器械行业比喻为放羊： 80%以上的国内医疗器械生产企业只放一只羊，顶多二只羊，结果始终穿不好吃不好。 我们80%以上的医疗器械生产企业只有一个产品，顶多二个产品， ...
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2019-3-18 09:40
- 因为风险低，这些癌症要被专家“除名”了？
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对于低风险癌症，应该更名，不再称其为“癌”吗？《英国医学期刊（BMJ）》近日就此刊登了几位专家的有力观点和深度探讨，可谓医学界的“神仙吵架”。低风险癌症通常侵袭性弱，患者生存希望也比较大。然而，随着癌症 ...
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2019-3-14 00:00
- 冯仁丰 | 认识临床实验室溯源性其三: 对2014版本中引言内容的学习
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前面写了两个微信，介绍了实现溯源性的根本目的。在2003年的ISO 17511文件中，由于在表达上似乎像有意识地留下了不少遗憾。例如，该文件的题目本身，非常容易让读者得到一个直观的感觉，即实现溯源性的主要内容是让 ...
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2019-3-12 10:33
- 干货丨医疗器械质量管理体系的建立
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医疗器械因其特殊性，其质量好坏直接关系到人们的生命健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。为什么要建立质 ...
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2019-3-11 11:07
- 浅谈医疗器械的UDI
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医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一 ...
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2019-3-11 00:00
- IVD企业工作内容看板
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体外诊断（IVD） 体外诊断（IVD）是医疗器械行业领域重要的组成部分之一，估计2018年中国市场规模约700-800亿，且近10年每年都以20%左右的增速在递增。从2017年开始，中国食药监局开始在医疗器械行业试行上市许可持 ...
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2019-3-2 20:26
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