小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 注册认证 › 查看内容

17年3月，71个IVD新品获批上市，发光市场竞争激烈！

2017-3-18 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2127| 评论: 0|来源: 中国医疗器械采购公共服务平台

摘要: 　　3月15日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件通知，共有87个医疗器械获得医疗器械注册证。　　获得医疗器械注册证的87个产品中，首次获证的产品只有24个，其余64个产品都是到期换证。　　具体到产品 ...

　　3月15日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件通知，共有87个医疗器械获得医疗器械注册证。

　　获得医疗器械注册证的87个产品中，首次获证的产品只有24个，其余64个产品都是到期换证。

　　具体到产品分类，87个医疗器械中，有71个产品是体外诊断试剂（IVD），占获证产品总量的81.6%。

　　而获证的71个IVD中，又有55个是到期换证，共涉及19家医疗器械生产企业，其中，威海威高生物科技有限公司一家就有9个产品获批换证。

　　其余16个首次获证的IVD则分别来自2家不同的医疗器械生产企业，其中，仅长春迪瑞医疗科技股份有限公司一家就有13个IVD首次获得医疗器械注册证。

2017年03月15日准产批件发布通知

序号	受理号	产品名称	申请人
1	CQY1600034	生物安全柜	上海力申科学仪器有限公司
2	CQY1600211	全景超声生物显微镜	天津市索维电子技术有限公司
3	CQY1600458	自体血液回收机	北京万东康源科技开发有限公司
4	CQY1600491	高频电刀	上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司
5	CQY1600552	X射线计算机体层摄影设备	上海西门子医疗器械有限公司
6	CQY1600553	X射线计算机体层摄影设备	上海西门子医疗器械有限公司
7	CQY1600566	麻醉机	无锡华纳医疗科技有限公司
8	CQY1600598	腔内气压弹道碎石机	杭州好克光电仪器有限公司
9	CQY1600628	生物安全柜	上海力申科学仪器有限公司
10	CSY1600111	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司
11	CSY1600216	甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程有限公司
12	CSY1600272	多肿瘤标志物（男）定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）	上海裕隆生物科技有限公司
13	CSY1600273	多肿瘤标志物（女）定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）	上海裕隆生物科技有限公司
14	CSY1600277	乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂盒(酶联免疫法)	北京金豪制药股份有限公司
15	CSY1600278	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京金豪制药股份有限公司
16	CSY1600296	单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京科卫临床诊断试剂有限公司
17	CSY1600299	癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发免法）	北京科卫临床诊断试剂有限公司
18	CSY1600300	弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京科卫临床诊断试剂有限公司
19	CSY1600301	弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京科卫临床诊断试剂有限公司
20	CSY1600305	单纯疱疹病毒II型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京科卫临床诊断试剂有限公司
21	CSY1600308	肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	北京科美生物技术有限公司
22	CSY1600310	肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	北京科美生物技术有限公司
23	CSY1600312	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光法）	北京科美生物技术有限公司
24	CSY1600313	铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光法）	北京科美生物技术有限公司
25	CSY1600314	甲型肝炎病毒IgM抗体(HAV-IgM)检测试剂盒（化学发光法）	北京科美生物技术有限公司
26	CSY1600322	丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	河南省生物工程技术研究中心有限公司
27	CSY1600323	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	河南省生物工程技术研究中心有限公司
28	CSY1600324	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	河南省生物工程技术研究中心有限公司
29	CSY1600325	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	河南省生物工程技术研究中心有限公司
30	CSY1600332	吗啡检测试纸盒（胶体金法）	中肽生化有限公司
31	CSY1600344	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京现代高达生物技术有限责任公司
32	CSY1600345	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京现代高达生物技术有限责任公司
33	CSY1600348	呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京现代高达生物技术有限责任公司
34	CSY1600408	丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京现代高达生物技术有限责任公司
35	CSY1600409	甲基安非他命检测试剂（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
36	CSY1600410	吗啡检测试剂（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
37	CSY1600411	氯胺酮检测试剂（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
38	CSY1600412	吗啡-甲基安非他命联合检测试剂（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司
39	CSY1600413	乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
40	CSY1600414	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
41	CSY1600415	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
42	CSY1600416	乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1)定量测定试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
43	CSY1600417	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
44	CSY1600418	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
45	CSY1600419	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
46	CSY1600420	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
47	CSY1600421	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	威海威高生物科技有限公司
48	CSY1600441	胃幽门螺旋杆菌（HP）多肽抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司
49	CSY1600443	白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶凝集法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司
50	CSY1600449	轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司
51	CSY1600450	白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司
52	CSY1600451	轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司
53	CSY1600457	乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
54	CSY1600458	人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒 (双抗原夹心酶联免疫法)	北京万泰生物药业股份有限公司
55	CSY1600459	胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
56	CSY1600468	福氏志贺氏菌多价诊断血清	天津生物芯片技术有限责任公司
57	CSY1600471	戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	潍坊三维生物工程集团有限公司
58	CSY1600472	大肠艾希氏菌O157诊断血清	天津生物芯片技术有限责任公司
59	CSY1600482	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	珠海丽珠试剂股份有限公司
60	CSY1600483	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	珠海丽珠试剂股份有限公司
61	CSY1600493	单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	珠海丽珠试剂股份有限公司
62	CSY1600496	甲基安非他明检测试纸（胶体金法）	润和生物医药科技（汕头）有限公司
63	CSY1600497	吗啡检测试纸（胶体金法）	润和生物医药科技（汕头）有限公司
64	CSY1600530	单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	珠海丽珠试剂股份有限公司
65	CSZ1600085	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
66	CSZ1600086	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
67	CSZ1600089	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
68	CSZ1600090	癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
69	CSZ1600091	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
70	CSZ1600092	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
71	CSZ1600093	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
72	CSZ1600094	糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
73	CSZ1600095	肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
74	CSZ1600096	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
75	CSZ1600097	乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
76	CSZ1600098	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
77	CSZ1600099	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司
78	CSZ1600127	氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
79	CSZ1600129	吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
80	CSZ1600131	吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司
81	准 15-1930	一次性使用回缩式静脉采血针	顶一医疗科技(昆山)有限公司
82	准 15-2032	一次性使用麻醉穿刺包	浙江润强医疗器械股份有限公司
83	准 15-2101	海藻酸钙敷料	泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
84	准 15-2203	泡沫敷料	绍兴振德医用敷料有限公司
85	准 15-2378	一次性使用静脉采血针	安徽宏宇五洲医用器材有限公司
86	准 15-2379	一次性使用无菌注射针	安徽宏宇五洲医用器材有限公司
87	准 15-3030	正压无针接头	北京伏尔特技术有限公司

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

收藏分享邀请

上一篇：GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上马下一篇：2017年2月份总局批准39个医疗器械上市

17年3月，71个IVD新品获批上市，发光市场竞争激烈！

声明：

最新评论

相关分类

官方推荐 /3

个人中心