全球体外诊断（IVD）市场（一）

第一章 摘要

简介

这是第九版的世界体外诊断市场报告，概括了全球体外诊断产业的发展和趋势。新版本报告涵盖了2012和2013年诊断领域在技术和医疗服务方面的进展。它不是对诊断行业全面报告。毕竟诊断行业已经经历了20多年的演变，想要深入研究的读者可以通过MarketResearch.com查找各地区更详细的体外诊断报告。

临床实验室医学是医疗保健和疾病管理不可或缺的部分。由于人类基因组计划成果的发表以及功能基因组学、生物信息学、小型化和微电子的发展，实验室诊断技术在过去几年发生了巨大变化。像基因测序和质谱这样的技术在改进实验室药物中发挥着重要的作用，这在三年前是不可思议的。其成果也影响着个性化医疗、遗传疾病、病原体检测、抗生素耐药性检测、血液银行等。

这使得技术的主要供应商开始进入IVD市场。Life Technologies、Illumina、Affymetrix，Bruker Daltonics、PerkinElmer / Caliper等都开始提供临床检测和测试服务。

生物信息学的进一步革命，使得临床和传统医学工程充分融合电信、信息和计算机科学的内容。这为快速诊断服务打开了新的特定市场，这对于诊断测试产业会积极影响。

健康保险巨头Aetna、UnitedHealth和Kaiser Permanante与研究机构、IT公司积极合作，致力于真正的个性化医疗。他们利用大数据分析引擎，整合数千患者的分子信息（基因组、蛋白质组学、代谢组学等）来识别与发病机制相关的生物标志物。长期目标是继续发展生物标志物，使得药物的个性化尽量精确。

实验室质量的快速分子检测和免疫分析也在发展之中，但这些测试结果进一步解释和分析。为了满足这方面的需求，很多只能手机应用正在快速开发中。这一趋势最初体现在血糖监测分析软件，它们能够帮助糖尿病患者做好疾病的管理。

现在应用程序可以通过与世界各地的数据库和专家建立联系，提供专业的咨询服务。IPad、IPhone、安卓手机以及个人数字助理等通讯设备用户都是其受众，无论是发展中国家和还是发达国家、距离远近，都可以享受到有品质的诊断服务。

然而，这些最新、最有价值的测试的报销方式，以及在美国对这些测试监管过程的重组，使得整体环境不安全。在欧洲经济危机国家，IVD产业增长至少减少1%。成员国正在削减报销计划至最低限额，以防止破产。日本十年间第一次修订价格达到预期的增长。

在供应方面，实验室面临挑战，希望可以用尽可能少的资金开发增加新的测试内容和人员。对于大多数实验室而言，需要用很少的钱做更多的事情。

同样缺乏的还有熟练的实验技术人员，实验室需要能够进行一系列复杂的分子和组织学监测和免疫分析人员。因此，现在有一些增值实验和实验室自动化设备被开发，将特定的人力资源从预实验和样品跟踪任务中解脱出来做更复杂的任务。这种现象曾被认为是生化和免疫核心实验室的特殊权限，但是现在自动化逐渐成为成为血液学、血液银行、微生物学及组织学等的共同特征。

对于自动化的重视进一步使得实验室测试逐渐合并发展成大型核心实验室。越来越多的血液凝集、传染性疾病、蛋白质、糖尿病，甚至是HPV的分析使用核心实验室的自动化临床分析。尿常规、凝血和微生物学系统链接到血液学、化学和免疫测定仪，所有仪器都位于一个单一的核心实验室。在更大的实验室中，他们可能会被连接到一个共同的轨道线。

获取服务提供者和患者的信息并不是一个附加条件，而是所有实验室工作的基础。因此，未来3-5年，医疗产业将在信息、无线通信、数据网络和成本效益医疗服务方面有大幅进展。全球分散医疗服务重组和病人为重为中心的医疗对于医疗设备和诊断服务有着巨大影响。技术的进步，特别是设备的小型化、数据数字化、无线通信和互联网，形成技术协同，使得IVD监测和设备在疾病管理中起到核心作用。

在实验经济学领域，疾病管理的成果将为病人建立指南。这对于新的测试有显著的影响，这些测试需要证明对于病人护理有附加作用。这也影响着有多少中测试将被推荐使用或者进入特定病种的报销目录。健康保险公司如Kaiser Permanente、安泰和UnitedHealth和药品福利机构，例如Medco正在挖掘数据库价值，寻找测试模式和患者产出的联系。预计这些将被翻译成测试使用指南。

   如果没有市场驱动，上述情况都不会发生。本报告将给出发展趋势、技术、顾客需求和主要的供应商。

范围和方法

世界体外诊断市场规模以美元为标准，跨越2013-2018年。没有因为货币汇率波动或通货膨胀对市场数据做出调整。鉴于美元兑日元、欧元和瑞士法郎的大幅贬值，这是非常有问题的。Kalorama决定使用固定汇率，如此可以更准确地反映实际的美元收入增长而不是由于汇率波动造成的增长。外币汇率以2009年为基础。

请注意，在某些情况下，某些市场估值会与上一版本或者其他报告信息不同。这是因为市场估值是基于公司收益，而收益会随着写作时间而变化。当然也会基于新测试方式的预期市场渗透和现有测试使用的增量。这并不总能按照预期进行。因此信息会随着时间和市场估计影响而变化。

这种方法，虽然不完善，但是是最合理的策略。在同一时间，这一方法会带来不同的市场预期。Kalorama力求在本报告中保持市场信息的透明图。

此外，市场报告中的数据应被视为市场估计。尽管Kalorama努力发布最接近真是的市场数据，但是在估算和预测中仍然存在不确定性。

报告涵盖的相关趋势和问题：

l  市场与疾病的全球化

l  新技术的报销和监管

l  即时检测

l  诊断性生物标志物和遗传指标

l  测试、仪器和实验室自动化

l  与病人安全和实验室效率相关的信息技术

从目前和潜在的市场影响的角度来看，对各种临床技术和趋势进行了讨论。因此既，报告并没有深入讨论病因、生理学和疾病的临床表征，除非其对于理解某些早期诊断技术有帮助。同样，报告没有描述的测试方法技术层面，例如分子检测、免疫分析、流式细胞仪、新一代测序、基因芯片和质谱。

这份报告中的市场分析涵盖了世界市场的体外诊断，但是，偏向于发达国家或者地区市场——北美、日本和西欧。金砖国家在过去两三年吸引了经济媒体的广泛关注。因此，对于经济体的讨论中会提到这些国家。然而，慢性疾病、公共卫生和传染病是一个日益严重的全球性问题，在可能的情况下报告涵盖全球化疾病相关的IVD产品。

所有的市场数据都是基于工厂销售给终端用户的价格，而不是零售定价或报销金额。体外诊断市场数据用美元市场大小表示测试类别，和特定需求分析。细分市场的美元价值与测试的数量成正比，因为仪器的成本已经隐含在每次测试的价格中。

该报告讨论了目前市场上以及将会取代现有产品的的测试和技术。总的来说，现有产品和技术建立了市场标准和价格。报告中提到的一些分析方法和技术，在2013-2014奶奶将会重新定义这一标准，但医疗系统注重对于新技术的成本效益分析、市场价值和因此使用率是有限的。

本报告中的信息源于公开来提出信息是来自公开资料，例如公司、政府和医疗机构报告。分析是基于作者的行业知识结合业内人士的文献和访谈。

主要的信息来源包括但不限于：

l  美国国家癌症研究所，www.nci.nih.gov

l  美国临床化学协会，www.aacc.org

l  美国血库协会，www.aabb.org

l  美国医学遗传学会，www.acmg.net

l  分子病理学协会，www.ampweb.org