罗氏靶向抗癌药Alecensa治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）获欧盟批准

瑞士制药巨头罗氏（Roche）靶向抗癌药Alecensa（alectinib），近日获得欧盟委员会（EC）有条件批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

此次批准，是基于2个II期临床研究的数据，研究结果表明，既往接受Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC成人患者，接受Alecensa治疗后，有高达52.2%的患者肿瘤体积实现缩小；此外，在这一患者群体中，Alecensa使疾病无进展生存期（PFS）推迟了8.9个月；同时，发生中枢神经系统（CNS）转移的患者，接受Alecensa治疗后，有高达64%的患者其CNS肿瘤实现缩小。

在美国，Alecensa于2015年12月获得FDA加速批准，用于ALK阳性NSCLC的二线治疗。此前，FDA还授予了Alecensa治疗ALK阳性NSCLC的突破性药物资格。

然而，在欧洲，Alecensa是有条件批准，根据规定，罗氏需要提供Alecensa一线治疗ALK阳性NSCLC的进一步临床疗效证据。目前，罗氏正在开展一项III期临床研究ALEX，比较Alecensa与Xalkori用于一线治疗的疗效和安全性，该研究的数据预计将在今年6月获得。

据估计，大多数ALK阳性NSCLC患者在接受当前标准护理药物Xalkori治疗一年内会产生耐药性，大约60%会发生中枢神经系统（CNS）转移。

罗氏全球产品开发负责人及首席医疗官Sandra Horning表示，在全球范围内，每年大约有7.5万人被却确诊为ALK阳性NSCLC。针对当前标准药物的耐药性形成，强调了开发替代治疗产品的必要性。现在Alecensa获得欧盟批准，将为欧洲的ALK阳性NSCLC患者群体提供一种新的、有效的系统治疗方案，包括既往接受Xalkori治疗后发生脑转移的患者群体。

原文检索

《Roche’s lung cancer drug Alecensa wins EU approval》