从1996年国际标准化组织（ISO）发布实施ISO13485标准以来已经过去整整20年。ISO13485标准作为一个受到全球医疗器械产业界、监管部门及社会高度重视和广泛认可的国际标准，被很多国家转化为本国标准，并在医疗器械领域贯彻执行，其先进理念、要求、方法与医疗器械产业相结合产生了巨大力量，推动医疗器械行业法规的实施，建立规范的质量管理体系，保障医疗器械安全有效。在2016年3月，新版ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施后，国家食品药品监管总局及时进行标准转化，于2017年2月4日发布公告，推出备受业界瞩目的YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准。此举无疑将为我国医疗器械行业带来重大且深远的影响。为使各界清晰地理解新版标准，总局日前就ISO13485标准的发展历程、修订思路和重要变化做出解读。 ——编者 20年发布三版 我国始终同步 ISO13485标准此前经历了两个版本。1996年ISO发布了ISO13485：1996《质量体系-医疗器械-ISO9001应用的专用要求》标准。该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用。2003年，国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准。该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。 近年来，医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全、有效提出了新需求。ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要，以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，于2011年启动2003版ISO13485标准修订工作，以便加强该标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。2016年3月1日，ISO/TC210正式发布实施第三版ISO13485标准。 由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。 我国政府高度重视ISO13485标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。 在2016版ISO13485颁布实施后，总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，于日前予以发布，并将于今年5月1日起实施。YY/T0287-2017标准的发布实施将对医疗器械行业产生重大和深远的影响。 ６条主线主导 重视法规兼容 新版ISO13485标准由ISO/TC210负责修订。我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）一直跟踪并积极参与修订各阶段草案，提交修订的意见和建议，并投票表决。按照ISO制修订标准的要求，制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作。 1.提升标准和法规兼容性 ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。 2.要求应清晰明确 新版标准的要求应对于标准的预期使用者是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。 3.要求应覆盖全产业链和产品全生命周期 新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。 4.结构和模式保持不变 新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的4个改变为3个，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。 在标准修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO9001：2015标准一样，采用《ISO/IEC导则 第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因有二：①ISO13485标准一个主要特点是该标准与各国和地区医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家和地区的医疗器械法规都不同程度地参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大、澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准采用2003版ISO13485标准的总体结构保持不变。②ISO/TC210希望通过总结ISO9001：2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以便更好地采用ISO提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构改变导至不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。 5.参考但不重复其他相关标准要求 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。 6.编写语言明确 新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。 11项主要变化 助推法规落实 2016版ISO13485标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化。总局梳理了2016版ISO13485标准的11项主要变化。 1.以法规为主线 新版标准进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的3个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系，进一步突出法规要求的重要性。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版13485标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合该标准要求和法规要求，鲜明地体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。 2.更加明确适用范围 相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。 3.加强风险管理要求 在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这与2003版标准有明显变化。 4.增加对采购及供方控制要求 新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应，并要符合法规要求。同时，对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见，新版标准对采购及供方控制方面的新增要求更加具体细致，具有可操作性。 5.新增抱怨处理条款 新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见，在新版标准中“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程的重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。 6.增加与监管机构沟通并向其报告的要求 新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好地贯彻实施法规；这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。 7.加强上市后监督要求 新版标准进一步明确上市后监督要求，增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”。新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进中，都对上市后监督规定了新要求。 8.增加形成文件和记录的要求 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”要求达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。同时，新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。 9.增加管理体系有关过程的要求 新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。 新版标准增加以下条款：4.2.3医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。 新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，贯彻落实法规有重要的作用。 10.术语增至19个 新版标准共有术语19个，比2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”“植入性医疗器械”“标记”“医疗器械”“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”“临床评价”“经销商”“进口商”“生命周期”“制造商”“医疗器械族”“性能评价”“上市后监督”“采购产品”“风险”“风险管理”“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。 11.附录的变化 新版标准修订了2003版标准的两个附录。 附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO13485：2003和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。 附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001：2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标准的内容进行对比。 |
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