美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械与放射健康中心(CDRH)于2016年底发布了将在2017财年优先发布的12份最终指南文件和4份指南草案的“A-list”。其中包括“510(k)第三方审核计划”和“可互操作医疗器械的设计注意事项和上市前提交建议”等最终指南,以及“新的或修订的MDUFA IV实施指南”的草案和最终指南等。 同时,CDRH还发布了一份“B-list”,包括5份最终指南文件和8份指南草案,FDA希望在资源允许的情况下发布。 回顾2016财年,CDRH发布了34份最终指南文件和23份草案指南文件。在年底,CRDH也没有放慢速度,在12月的最后一周发布了3个最终指南,并列在2017财年的“A-list”中。 那么,这些指南究竟包括什么呢? A-list---FDA将在2017财年优先发布的医疗器械指南文件 最终指南主题:
指南草案主题:
B-list---在指南开发资源允许的情况下,2017财年FDA准备发布的器械指南文件 最终指南主题:
指南草案主题:
根据CDRH发布的指南,各器械商要时刻关注发布计划,紧跟市场趋势,针对医疗器械指南文件,按要求对自有商品进行上市管理等。 |