2016年是全面深入推进医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年。“一年来，器审中心按照总局的部署，围绕保障公众用械安全有效的使命，积极推进医疗器械审评各项改革工作，努力提高审评质量和效率，各项工作取得显著成效。在取得成绩的同时，审评人员数量不足的问题突出显现。”器审中心负责人表示。尽管面临着一些困难，但器审中心通过借调人员充实审评力量、进行实时工作进度警示、组织专题会议督查督办、与超时人员约谈、绩效考核等多项措施推进审评进度，工作人员加班加点，保障了产品审评项目进出基本平衡。 2014年3月，国家总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，企业创新热情被进一步激发。为做好创新医疗器械特别审批申请审查和审评工作，保障审查工作的公平性，器审中心制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，修订了《创新医疗器械审查操作规范》，统一申报资料要求，规范专家选取范围，扩充专家资源，这些举措的推行收到了明显的效果。 最新统计数据显示，去年1~11月，器审中心共收到创新产品特别审批申请171项，完成审查144项，审查通过44项（进口产品5项），其中有源器械、无源器械、体外诊断试剂占比分别为34.1%、43.2%和22.7%。此外，器审中心采取“提前介入、专人负责”的模式，为创新产品申报企业提供先期指导，完成了骨科手术导航定位系统等10项创新产品的技术审评，推进了创新医疗器械研发上市进程，获得良好的社会反响。 企业既是监管相对人，也是监管的服务对象。据介绍，器审中心加强指导原则编制工作，积极指导企业注册申报。2016年完成了《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》等19项第三类医疗器械指导原则的起草制定，组织起草了《光固化机产品注册技术指导原则》等34项第二类医疗器械指导原则。 |
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