美艾利尔Alere企业发展史（IVD业内人士必读）第四篇

今天推出《11大IVD巨头企业发展史汇编》系列第四篇——— Alere

Alere是全球领先的POCT诊断厂商，全球专业POCT（即时检测，point of care testing）市场规模约为120亿美元（除去血糖检测），Alere的2015年销售额约25亿美金，占整个POCT市场份额约为20%。 

Alere最早是由Ron Zwanziger于1991年创立，最早的名字叫SelfCare， 2000年改名为Inverness。自2001年从Inverness Medical Technology, 独立出来成立从Inverness Medical Innovations。公司通过坚定的大量收购获得跨越式成长。2010年，Inverness公司将qixia60多个子公司的品牌进行了整合，统一更名为Alere，打造成更加知名的POCT品牌。 

Ron Zwanziger是一位精明的犹太商人，凭着几千美金起家，公司发展迅速，1996年将一部分血糖业务Medisense，以8.8亿美元卖给雅培，2001年又以13亿美元将另一部分血糖业务卖给强生。通过这两笔交易，Alere积累了第一桶金。

Alere是典型的通过外延式收购来驱动成长的公司，至今收购了100多家公司，下面仅列出其中的一些主要的收购： 

• 2006年收购了德国的 Clondiag 2006年通过收购杭州艾康Abon的快速诊断业务；

• 2007 年从贝克曼手中抢夺出Biosite，奠定其在毒理学和心肌标志物上的领导地位；

• 2007 年收购了健康管理公司Alere medical 和 Paradigm health；

• 2010 年收购了韩国的 Standard Diagnostics 扩大了在传染病领域的版图；

• 2011 年收购了 Axis-shield，并入Nycocard & Affinion；

• 2013 年收购了加拿大Epocal 公司，将Epoc 血气分析系统并入公司。

从历史趋势看，2007-2012 年的五年间，公司收入和EBITDA 保持了30%左右的增速，2012 年年收入和净利润分别达到27 亿美金和6 亿美金。

Alere 产品线非常广，其核心业务是三大产品线：心肌标志物、传染病及毒理学检测。

心肌标志物

Alere 公司是全球范围内心脏标志物POCT 诊断的龙头企业，拥有最为丰富的产品线，包括以下产品： 心衰项目（BNP，单项）；心梗项目（Myo，CK-MB，cTnI，三项联合）；栓塞项目（D-Dimer，单项）；胸痛（Myo，CK-MB，cTnI，BNP 四项联合）；呼吸困难 （Myo，CK-MB，cTnI，BNP，D-Dimer 五项联合）。在这一领域，公司业务新的增长点在于利用BNP 指标进行远程心衰监控，这可能为公司开创一个巨大的新市场。

传染病

Alere 在重大传染病检测领域也是全球领先的企业。其产品包括位居世界前列的HIV、流感、疟疾、链状病毒、军团菌属、链锁状球菌A、登革热、呼吸道合胞病毒等病毒的检测仪器。 

同时，公司在这一领域的创新产品包括：

• Alere CD4 Analyzer –全球首款全便携式CD4检测平台，帮助HIV患者更便捷地进行抗逆转录病毒治疗；

•  AlereTM iNAT –精确的POCT分子诊断平台，应用于流感季检测； 

• AlereTM qNAT –HIV病毒载量检测，还将推广至丙肝病毒和结核菌检测。

毒理学检测

Alere在药物滥用方面的检测产品包括Triage® TOX药物 （可同时检测11项）、丁丙诺啡、二亚甲基双氧安非他明、吗啡检测试剂、四氢大麻酚酸、安非他明(苯丙胺) 、氯胺酮(K粉) 、甲基安非他明、苯二氮卓检测试剂等项目。

产品举例 - 早孕检测产品Clearblue PLUS（可丽蓝）

• 产品由来 

Clearblue是1985年由联合利华（Unilever）推出的早孕产品品牌，当时首次将早孕检测时间缩短到了30min以内， 1996年还推出过检测时间只要1min的产品。2001年，联合利华将其诊断部门（Unipath）出售给了美艾利尔的前身Inverness Medical Innovations Group。2007年，Clearblue以及Alere所有的家庭诊断业务都被注入到Swiss Precision Diagnostics GmbH (SPD)，这是美艾利尔与宝洁公司（P&G）以50:50比例合资组建的，总部位于瑞士Geneva，研发中心在英国Bedford，产品在中国生产。其中Clearblue品牌下主要有早孕、生育周期和排卵试纸。2008年SPD推出了带显示屏的试纸条，可以显示怀孕周数(1-2, 2-3或超过3周)，2015年SPD还因为这款产品的广告在美国被老对手CHURCH & DWIGHT CO., INC.告上了法庭。

• 红点精品 

Alere很多产品设计都非常的巧妙，现在以早孕检测产品Clearblue PLUS（可丽蓝）为例做个介绍，该产品获得2012年红点设计奖。

使用方便：样品垫宽度超过1cm，加样后样品垫会从白色变为粉红色，而且整个卡呈曲线形，大小正好可供手握。

结果清晰：质控区和检测区用大小不同的视窗区分开，检测区结果以 (+) 或 (-)号显示，清晰明了。

巧妙的利用了NC膜过水后会变半透明的特性：与常规T线垂直的那根线在NC膜后面一层，点样后NC膜变半透明，线显现出来了。

国内市场策略以Triage和CD4为例：

Triage免疫分析仪

自1999年起博适（biosite）的产品就开始被德记行公司在中国分销。 2004年德记行公司为biosite申报BNP的注册证。作为biosite的旗舰产品，Triage BNP得到了成功的推广。当时上海的BNP收费是430元，而罗氏基于电化学发光的NT-PROBNP为280元。 

• 学术推广 

Triage BNP主要走学术推广的路径，进入到各大医院的临床科室，而罗氏的NT-RPOBNP主要用于检验科。德记行公司通过参加各大临床诊断展会和学术会议（尤其是心脏相关的会议），邀请国外的著名心脏相关专家讲述Triage BNP临床应用价值的方式，进行Triage BNP的学术推广。

• 建窗口医院 

首先在国内著名的心脏相关医院北京阜外医院进行安装，树为标杆。后期的心梗三项也是如法炮制（当时国内只有心肌肌钙蛋白检测卡，而只有biosite有心梗三项，收费300多）。

• 代理之争

2007 Inverness收购Biosite，2010年以Inverness分公司取代了Biosite原在中国的独家总代理德记行（期间涉及到德记行与Inverness就Biosite产品代理权的诉讼）。到2010年，博适的Triage 产品已拥有超过80%的中国心力衰竭诊断的市场份额。

• 国产突围 

此时，国产的心肌标志物胶体金定量产品开始发力，在BNP收费不高的省份和发达地区的低端医院，抢占份额。根据相关行业报告显示，2014年，Triage的心肌标志物产品在国内的市场占有率是15%（之前的80%市场占有率指的是是心衰诊断市场；此处15%指的是整个心肌标志物市场，包含了心衰和心梗诊断产品）。 

可以说是Triage开创了中国心衰检测的市场，所以最开始的几年Triage市场占有率高就顺理成章。之后Alere固守Triage的价格体系，束缚了自己的发展；另一方面，国内外相关的企业不断涌现，那么Triage的市场占有率下降也就是必然的。

• 前景探讨 

关于Triage在国内市场的前景，我们认为应该根据其特点来分析。 首先，Triage产品的性能非常稳定（相对于其他POCT产品而言）；其次，成本较高。 产品性能非常稳定，非常适合放在临床科室，一般的POCT产品没法进入这个领域，二来进入临床科室的产品供应价格相对较高，所以这让Triage可以享受一个近乎垄断的细分市场和溢价。 

成本高，限制了它的市场范围，一个是收费偏低的省份（比某POCT厂家表示因为某些省份的收费偏低，所以Triage没有进入这些省份，而他们乘机占领了很多县级医院。）; 另一个是在乎价格的低端医院的检验科。但是他们对性能要求没有临床那么高，所以不会为了性能接受高价。也许是为了维护Triage的整体价格体系，所以Triage没办法下沉到低端医院。

展望未来，Alere可以为了整体的大市场而放开价格；或者可以使用Biosite的心肌标志物原料，在Alere的金标公司生产适用于低端医院的POCT产品，这样可以兼顾Triage的临床市场和对他们而言目前相对比较空白的检验科市场。

Alere CD4 分析仪

Alere CD4检测仪器PIMA的市场策略主要是通过政府的招标采购来运作，通过和各地的疾控中心以及VCT门诊合作，来提高艾滋病人及时检测CD4的数量，市场容量不算太大，容易受到各个地方政府艾防资金采购的限制。

自从2016年2月雅培宣布以58亿美元收购POCT（Point of Care,即时诊断）行业的领导者-Alere以来，业内震动，故事情节大抵如下：

• 2016年2月雅培宣布以58亿美元收购Alere。收购消息发布以后，Alere宣布推迟发布2015年报数据；

• 3月，Alere收到美国法院的传讯，对其在非洲，亚洲和拉美的营销活动展开调查；

• 4月雅培宣布以250亿美元收购圣犹达医疗公司（St.Jude Medical）；

• 4月雅培提出愿意付给Alere 5千万美元的费用以终止收购，Alere董事会马上拒绝该提议；

• 7月根据FDA要求，Alere再度召回INRatio凝血分析仪；

• 8月8号Alere终于公布2015年财务数据。

Alere面临的四个主要问题，财务疏漏，法院调查，数度召回和业绩乏力。

财务疏漏

先看看Alere最新披露的数据：

财务疏漏，指的是Alere从2013年到2015年三季度，将一些还未出货的销售合同提前算作销售收入，主要涉及非洲和中国区。从表格中可以看出，这种做法在2013年和2014年仅增加了八百万和一千三百万美元的销售收入，占当年的总营业收入的1%都不到，可能和非洲和中国区冲业绩有关。为了1%不到的销售额，Alere给自己惹出这么大麻烦，真是得不偿失，这也从侧面反应出Alere在管理上的一些问题。

法院调查

2016年2月底，Alere承认收到美国法院的传讯，对其在非洲，亚洲和拉美的营销活动进行调查，法院怀疑Alere在与这些区域的代理商和医疗健康系统官员的活动中存在非法行为。

2016年7月，美国法院再次对Alere进行传讯，主要针对其位于德克萨斯州奥斯汀的实验室，对该实验室自2010年起的病人公费医疗的账单进行调查，还包括对可能存在的商业贿赂的调查。

基于医疗行业大家都心知肚明的原因，类似调查很正常，只是这个调查的时间点对Alere太不利了。

数度召回

2016年7月根据FDA要求，Alere再度召回INRatio凝血分析仪。产品召回对国外医疗器械厂家来说不算大新闻，只是这五年来Alere的召回事件有点太多了，下面一一列出：

2012年5月，由于准确性远低于产品说明书所述，Alere在全球紧急召回Triage产品（一级召回，Class I，最为严重的召回），包括Triage Cardio Profiler Panel, Triage Cardiac Panel, Triage Profiler SOB Panel, Triage BNP, and Triage D-dimer。

2014年4月在收到三起有关INRatio2 PT/INR 凝血检测卡的病人死亡事件之后，Alere开始紧急召回NRatio2 PT/INR 凝血检测卡（一级召回）。召回的测试卡生产日期在2013年8月到2014年4月之间。

2014年12月，Alere再次召回INRatio PT/INR凝血检测系统（一级召回），该次召回涉及到分析仪和检测卡生产日期跨度从2008年4月2014年12月之间。同时Alere承认在2013年和2014年收到19000起针对INRatio凝血检测系统功能的投诉。

业绩乏力

让我们看一看Alere发布的2015年财务数据：

2015年营收24.6亿美元，相比2014年的25.7亿美元下降4.3%。负增长在其他行业可能不算什么，但是对于POCT以及整个IVD行业而言，销售额持平甚至负增长是一个很不妙的信号，一般来说这可能有两个原因，一是已经投放到市场的机器没有再消耗试剂，二是无法再往市场投放更多的机器，无论是哪一条，对于一家POCT公司来说都是很麻烦的事情。

对于Alere来说，更糟糕的是其三大支柱产品线-心肌标志物，传染病和毒理学检测，营收全部下滑，甚至连消费者诊断和专利授权收入都下滑了，所有业务找不到一个增长点……

8月17号Alere又公布了2016年一季度财务数据:

Alere 2016年的一季度财务数据所有产品线营收均下降。所幸Alere检测流感的Alere i产品一季度营收增长1200万美元，部分抵消了销售下滑的影响。

净利润从2015年一季度的净利润2.1亿美元转为2016年一季度的亏损997万美元。涉及收购，重组和应对调查的各项费用，加起来一共2370万美元，抛开这些一次性费用，2016年一季度净利润相比2015年一季度也是大幅下降。

从一季度财报可以看出，心肌标志物，传染病和毒理三大传统产品线的销售并未出现断崖式下跌，这也反映出Alere在这三大产品线的竞争力仍然不容忽视。

这宗收购前景不太乐观，很有可能流产，即时成功收购，最终的收购条款也会更有利于雅培。POCT行业的领导企业Alere，经过多年的四处并购，跑马圈地，终于遇到了困境，沦落到被人收购的命运。 平心而论，当年Alere创始人Ron在并购方面的逻辑是非常清晰的，虽然在移动医疗和远程医疗方面的布局过于超前，但是在传染病，心肌标志物，毒理这三大块传统业务上的布局非常完善，可惜在收购之后消化不良，导至现在的困境。

注：以上内容来自Alere财务报表及公开信息。