Ganymed堪称今年美国临床肿瘤学会年会的最大黑马，其核心药物是firstinclass的anti-claudin18.2单抗IMAB362。 11月初，日本药企安斯泰来（Astellas）近日豪掷12.8亿欧元收购专注于研发抗体类抗癌药的德国生物制药公司Ganymed，扩充其免疫肿瘤学管线资产。根据协议，Astellas将向Ganymed支付4.22亿欧元的预付款，获得其100%股权。Ganymed的股东未来还可以获得基于热门胃癌候选药物IMAB362研发进展的8.6亿欧元里程金。在完成收购之后，Ganymed将成为Astellas的全资子公司。 此次收购的核心资产是Ganymed公司的IMAB362（claudiximab），这是一种首创的CLDN18.2蛋白抑制剂，目前处于II期临床开发，用于胃食管癌（gastroesophagealcancer）的治疗。在今年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布的临床数据显示，与标准化疗相比，IMAB362联合标准化疗使无进展生存期显着延长（中位PFS：4.8个月vs7.9个月）、总生存期显着延长（中位OS：8.4个月vs13.2个月）。 除了胃食管癌，CLDN18.2也被发现于多种类型的其他肿瘤中，包括胰腺癌、肺癌、食管癌及卵巢癌，但在正常细胞中不存在。因此，IMAB362在理论上应该具有高度的选择性，有分析师预测该药具有年销售额达10亿美元的重磅潜力。 一直以来，安斯泰来都在努力打造自己的肿瘤学管线资产，其中一款重要的产品是前列腺癌治疗药物Xtandi（enzalutamide），与辉瑞合作开发。去年，安斯泰来与PotenzaTherapeutics公司签署了一项广泛的免疫肿瘤学协议，之后该公司又与ImmunomicTherapeutics达成了一笔3亿美元的授权协议。此外，安斯泰来也与西雅图遗传学公司（SeattleGenetics）进行了长达10多年的合作，涵盖多个抗体药物偶联物（ADCs），目前处于II期临床开发。 除了IMAB362，Ganymed公司也有另外一些肿瘤学药物处于临床前和临床开发，其中尤其值得关注的是IMAB027，这是一种靶向CLDN6的首创抗体，目前处于I期临床测试。CLDN6存在于广泛的实体瘤中，包括睾丸癌、卵巢癌、子宫癌和肺癌。 安斯泰来表示，肿瘤学是该公司的一个重点治疗领域，同时也是推动公司增长的关键驱动力。收购Ganymed将获得一款处于后期临床开发的抗体药物，将进一步扩大公司在肿瘤学领域的存在，有望建立继抗癌药Xtandi之后新的支柱。 强生：Genmab再联手 医药巨头强生公司和Genmab开发的抗CD-38药物Darzalex已经被批准用于治疗多发性骨髓瘤等疾病。该药物已经上市并已经获得了市场广泛好评。然而，随着技术进步，众多竞争者都虎视眈眈希望击败Darzalex。为了进一步扩大Darzalex的市场潜力，两家公司计划开展一系列临床研究开发皮下注射型Darzalex以取代现有的静脉注射剂型Darzalex。 事实上，公司最近已经公布了一批先期数据，暗示皮下注射Darzalex一方面可以消除现有静脉注射剂型带来的不便，另一方面还能保证药物的有效性与安全性。Darzalex在过去两年已经发布了一系列优秀的临床数据，但是这种静脉注射方式让患者给药时间较长，这也成为了目前这种药物的最大缺陷之一。 目前临床上首次静脉注射Darzalex需要花费8小时时间，此后再次注射该药物也需要5-6小时之久。考虑到患者接受治疗时，为期8周的第一疗程中患者需要每周接受一次治疗，Darzalex的给药方式可以说非常冗长。这也是为什么MorphoSys目前正处于研究阶段的抗CD38药物MOR202被认识是Darzalex最大的挑战者。MOR202理论上给药时间仅为2小时。 因此，如果将Darzalex给药方式由静脉注射改为皮下注射，无疑将可以大大缩短给药时间。研究人员认为皮下给药Darzalex的给药时间视不同剂量将仅为20-30分钟。此外，研究人员计划将Darzalex于人透明质酸酶联用，以保证进入腹腔的Darzalex效用与静脉注射相当。 目前早期研究结果也令人兴奋。在一项41人参与的临床I期研究中，皮下给药Darzalex的患者中仅有一名出现一级窒息症状的患者和一名出现二级高烧的患者。注射相关的副作用虽然仅为22%，但绝大多数症状都是温和可控或仅出现在第一次注射过程中。 雅培：FDA孤儿药获批 Veliparib是雅培生命研发的一种口服的PARP抑制剂。Veliparib目前正在临床上开展与化疗药物（如卡铂和紫杉醇）或放疗联合用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗的研究。 PARP是体内一种修复细胞DNA损伤的内源性酶。除正常细胞外，PARP还可以修复肿瘤细胞的DNA损伤，帮助肿瘤细胞在体内存活。研发人员正在研究将Veliparib与DNA损伤疗法联用后是否可以阻碍Veliparib损伤修复机制进而促进肿瘤细胞死亡。 雅培生命研发部的执行副总裁和首席科学家MichaelSeverino说，在美国，肺癌是癌症相关死亡的首要病因。肺癌的治疗非常棘手，尤其在确诊为晚期后。对Veliparib进行孤儿药的资格认定申请是我们认识到患有晚期鳞状非小细胞肺癌患者具有的重大的未被满足的临床治疗需求。 |
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