总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第169号）

2016-10-26 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1701| 评论: 0|来源: CFDA

摘要: 自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号）涉及的企业自行撤 ...

自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号）涉及的企业自行撤回13个（见附件1）；在辽宁省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个（见附件2）；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个（见附件3）。

　　特此公告。

　　附件：1.2016年第147号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单
　　　　　2.在辽宁省第三人民医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单
　　　　　3.其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单

食品药品监管总局
2016年10月25日

附件1

2016年第147号公告涉及的企业

注册申请项目自行撤回清单

序号

受理号

产品名称

申请人

CSX1600004

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

CSZ1600047

血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）

四川迈克生物科技股份有限公司

CSZ1600165

ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

CSX1600002

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

CSZ1600166

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡

（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

准15-2796

乙型肝炎病毒e抗原校准品

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

准15-2795

乙型肝炎病毒e抗原质控品

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

进 15-1886

类风湿因子IgA抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

ORGENTEC Diagnostika GmbH

进 15-1889

类风湿因子抗体筛查试剂盒

（酶联免疫法）

ORGENTEC Diagnostika GmbH

进 15-1884

抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法）

ORGENTEC Diagnostika GmbH

进 15-1885

类风湿因子IgG抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

ORGENTEC Diagnostika GmbH

进 15-1681

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（酶联免疫法）

ORGENTEC Diagnostika GmbH

进 15-1683

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

ORGENTEC Diagnostika GmbH

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