国内外医疗器械注册收费一览

2016-7-4 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2442| 评论: 0|来源: 鲸彩医疗器械商

摘要: 继福建、江西、上海、山东、海南、内蒙古之后，6月27日北京药监局发布了《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》的公告，公告表示，北京市对第二类医疗器械的首次注册收费93900元，变更注册收费39300元 ...

继福建、江西、上海、山东、海南、内蒙古之后，6月27日北京药监局发布了《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》的公告，公告表示，北京市对第二类医疗器械的首次注册收费93900元，变更注册收费39300元，延续注册收费39000元，以上收费和上海市完全一致。其中，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费也应用于《实施细则》。相关收费标准自2016年7月1日起开始施行。申请人须在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，否则注册程序自行终止。此外，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。

地方省局收费标准

过去1年，各省市陆续制定并发布了辖区内国产第II类医疗器械注册收费标准。以下是小鲸为您收录的已发布收费标准的7个省市，省市排列顺序从左至右按找其发布收费时间先后排列）：

收费项目	各省市收费标准（单位：人民币元）
收费项目	福建	江西	上海	山东	海南	内蒙古	北京
首次注册费	82400	78100	93900	82200	83000	72100	93900
变更注册费	34500	32700	39300	34400	34000	30200	39300
延续注册费（五年一次）	34200	32400	39000	34100	34100	29900	39000

从目前发布的几个省市来看，收费标准最高的是北京和上海，最低的是内蒙古自治区。以首次注册为例，上海市比内蒙古自治区高2.18万元，高出30%。

附

总局CFDA收费标准

现行的境内第III类，进口第II、III类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第III类高风险医疗器械临床试验申请收费标准如下表：

美国

以下是美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）发布的2015财年标准资费和小企业（收入总额低于1亿美元的企业）资费，小编还十分贴心的地按照6.59的汇率折合成人民币供大家参考。

可以看出，中美对小微企业都有相应的优待政策。在中国，小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。美国对小企业的收费额通常为标准收费的25%或50%。

加拿大

加拿大卫生部将医疗器械划分为I至IV类，其中第I类产品风险最低，第IV类产品风险最高。加币同样按照汇率折算成人民币供大家参考。

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