 6月1日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个基于血液的EGFR突变检测方法（cobas EGFR 基因突变检测v2试剂盒）。该产品为重症肺癌患者或因其他原因无法提供肿瘤样本进行EGFR检测的肺癌患者提供了一种简单易行的选择。 6月1日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了cobasEGFR 基因突变检测v2试剂盒，用于癌症药物特罗凯（厄洛替尼）的伴随血液诊断。这是首个获得FDA批准的基于血液的基因检测方法，用于检测非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变。美国大约有10%-20%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者发生这种突变，而中国患者中这个比例可达约50％。
在美国，肺癌是造成癌症患者死亡的首要原因。虽然男性更多见，但女性肺癌患者的死亡人数正在增加。根据美国国家癌症研究所的估计，美国今年将有221,200人被诊断为肺癌，158,040人将死于肺癌。非小细胞肺癌是肺癌的最常见类型，其肿瘤的DNA可能脱落到患者的血液中，从而使得在患者血液样本中检测出特定的突变成为可能。使用血液样本检测肿瘤DNA也被称为“液体活检”。
“液体活检技术的批准使患者可以获得高度个性化医疗，”FDA设备仪器和放射健康中心体外诊断和放射健康部门主任Alberto Gutierrez博士说道，“液体活检可以让医生通过极微创的方式检测出具有特定突变的肿瘤患者。”
若该产品在非小细胞肺癌患者的血液样本中检测出特定突变（19号外显子缺失或存在21号外显子突变(L858R)），则患者很可能会受益于特罗凯治疗。若检测结果为阴性，则应进行肿瘤活检，以确定是否存在非小细胞肺癌突变。该产品为重症患者或因其他原因无法提供肿瘤样本进行EGFR检测的患者提供了一种简单易行的选择。
该产品通过血液检测出EGFR突变的有效性已经过临床试验的验证，所有参与试验的受试者先前均通过肿瘤活检（使用cobasEGFR 基因突变检测v1）确定为EGFR19号外显子缺失或L858R突变。
2004年，FDA批准了特罗凯用于至少经一次化疗失败的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。2013年，FDA又批准了其作为EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗方法。特罗凯最常见的不良反应包括：皮疹、腹泻、厌食、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心和呕吐。不建议将特罗凯与铂类化疗联合使用，而且该药尚未经过评估作为一线治疗方法用于除19号外显子缺失或L858R突变之外其他EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
cobas EGFR 基因突变检测v2由加州Roche Molecular Systems制造，特罗凯由Astellas制药技术公司制造，加州南旧金山Genentech公司分售。
原文链接： http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504488.htm
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