FDA批准首个肺癌EGFR基因突变血液检测方法EGFR Mutation Test V2

昨日（6月1日），用于伴随特罗凯药物使用的罗氏cobas EGFR Mutation Test v2基因突变检测方法获得了美国FDA的批准，其也是美国FDA批准的首个EGFR基因突变血液检测方法，可用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R替代突变。这种突变目前在非小细胞肺癌（NSCLC）中大约占10-20%比例。

目前，肺癌是美国男性和女性癌症死亡的主要原因，据美国国家癌症研究院（NCI）评估每年大约有22万美国人被诊断患有肺癌，近16万人死于肺癌。在中国，肺癌同样是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。2012年中国新发肺癌患者约65.3万，死亡患者约59.7万。根据肺癌生物学特征，NSCLC占所有肺癌的80%—85%。

罗氏cobas EGFR Mutation Test v2为一款液体活检产品，不过受制于肿瘤分期、血液标本的处理等原因，液体活检的灵敏度相对较低，如果检测结果表明未发生基因突变，并不意味着就是最终结果，可能依然需要通过肿瘤组织活检的方式来进行最终的确认，但无论如何，一定程度上降低了侵害性诊断对患者带来的痛苦和潜在风险。

此前，这个测试已经在很多其它国家上市，可以检测42种变异，其中包括EGFR耐药的T790m变异。

原文检索

《FDA approves first blood test to detect gene mutation associated with non-small cell lung cancer》