关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

2016-5-21 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1817| 评论: 0|来源: CFDA

摘要: 关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函食药监械管便函〔2016〕29号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗 ...

关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
食药监械管便函〔2016〕29号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
　　为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并在2016年6月20日前反馈意见。
　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。
　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。
　　其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见，征求意见截止时间同上。
　　附件：1.《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）
　　　　　2.《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）

食品药品监管总局器械注册司
2016年5月19日

附件1：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）征求意见稿.doc

附件2：免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）征求意见稿.doc

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