体外诊断（IVD）行业分析报告

在未来，分子诊断领域和POCT将是体外诊断（IVD）最具发展潜力的两个领域。

　　IVD相关概念解读

　　体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获得临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检测（POCT）。据相关数据显示：2014年，体外诊断细分领域占医药行业市场份额前三位。其中免疫诊断占比38%、生化试剂占比19%、分子诊断占比15%。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

　　POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。其检测具有时间短，患者亲历等优点，因而能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。目前POCT已经广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。

　　从POCT各细分行业的全球规模来看，血糖监测目前仍占据半数以上份额，不过随着其市场取向饱和，增速已经放缓。从目前发展态势来看，血气及电解质、心脏标志物、感染性疾病、肿瘤标志物、血脂等是主要增长点。

　　（看更多行业分析请关注粤港通官方微信：hk-ipo）

　　IVD行业前景

　　资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长。我国作为人口第一大国，IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，由此可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。

　　IVD行业发展现状

　　按技术成熟度来讲：

　　1.免疫诊断在海外已经发展了60多年，技术较为成熟。未来发展的关键点是在内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。

　　2.生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。

　　3.分子诊断亦称基因诊断，相比免疫诊断的优势在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还很低，国内市场处在“伪寡头真红海”的局面；但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海。

　　4.POCT诊断按其细分领域的不同，技术成熟度也存在差别：

　　①血糖监测：目前国内血糖POCT的技术已经成熟，替代效应逐步显现。

　　②心脏标志物监测：我国 POCT 心脏标志物检测市场增速约 30%，远超全球 12%的复合增速，主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查。罗氏、Alere、梅里埃等占据 65%左右的市场份额，国内企业市占率非常低。目前我国在这块与国外存在较大的技术差距。

　　③ 其他检测项目：妊娠市场趋于成熟，转向渠道竞争，随着国家计划生育政策的放开，妊娠类POCT 产品市场仍然具有一定上升空间；传染病具备新发突发性，时效性是企业差异化竞争的关键，近年来，埃博拉、禽流感大面积爆发，对新型传染病的快速检测有较高的诉求；肿瘤标志物类似于心脏领域，发展较晚，急需技术突破。

　　国内IVD行业存在的难题

　　现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。

　　这种现象的出现主要是因为：

　　一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠。

　　二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂。

　　三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。

　　IVD资本市场

　　国内主营 POCT 的上市公司不多，仅万孚生物和三诺生物两家，大多数IVD 企业刚开始涉足 POCT 领域，比如科华生物、达安基因、鱼跃医疗等；新三板企业中璟泓科技和明德生物专营POCT；未上市公司中做的比较突出的有上海奥普、南京基蛋和深圳瑞莱。