基因产业战：中国基因技术的尴尬

工业化时代的监管思维和手段，有必要作出相应调整。中国对基因这一前沿科技的政策必须更具前瞻性　　

　　没有机场，再好的飞机也难以飞向天空。

　　中国基因技术正面临这样的尴尬。由于注册死结迟迟未能解开，多地医院开展已久的无创产前基因检测服务，被国家监管部门三度叫停。

　　基因被认为是人类生命科学的顶峰。通向这一顶峰的路上，中国民营机构参与了国际人类基因组计划，并承担了部分测序任务(1%)，所幸没有被完全抛下。

　　其后，国内基因产业的先行者实现了由参与、接轨到同步及部分引领的跨越发展，并逆向并购了美国上游公司。但这并不代表取得这场商业战争的完胜。整体观之，中国基因产业企业在全球竞争中依然处于被动。

　　业界认为，坐拥足够大的市场需求，宝贵的主场优势，中国基因技术和产业，完全有理由做得更好。

　　但前提是，中国对基因这一前沿科技的政策更具前瞻性，成为这个战略产业的助力。

　　工业化时代的监管思维和手段，有必要作出相应调整。深圳何以能建成全球最大的基因测序服务中心和基因组学研究中心，其探索不无启示。

　　几乎没有哪一项技术，如基因这样事关人类自身奥秘和切身幸福，它绝不仅仅是一项赚钱与赚取眼球的产业。在国家战略层面，它需要获得与其价值相匹配的地位。

　　【临床注册死结】

　　无创产前基因检测服务被三度叫停的背后，折射出中国相关法规的滞后，以及以落后政策限制创新技术发展的体制障碍　　

　　拿到自己第16周的产检化验单时，37岁的高龄孕妇汤玉珍（化名）差点崩溃。

　　在这张化验单上，一项名为“21-三体风险度”的指标数为1:300，而参考值为<1:270。

　　这意味着，汤玉珍腹中的宝宝，有很大机率患上唐氏综合征——一种可能导致先天畸形的常见胎儿疾病。

　　医生建议她做羊膜穿刺以确诊，但同时她也被告知，这种羊膜穿刺术有0.5%的流产风险。

　　就在汤玉珍万分纠结时，医生告诉她，可以考虑先做一项“无创产前基因检测”的产前筛查，这种检测方法只需抽取5毫升静脉血，没有流产风险，准确度高达99%。

　　15天后，汤玉珍拿到了这项检测的结果，检测报告上看似没有定论，但是却给了她一个稍微安心的数字“1/759340072”，这是她生出“唐娃娃”（指唐氏综合征患儿）的概率。

　　在国内，和汤玉珍一样做过这项检测的孕妇已经超过40万人次，但她们当中的绝大部分人并不知道，这项在各地医院开展已久的技术，目前仍然处于国家法律法规监管的灰色地带。

　　就在汤玉珍接受检查的前一天，这项技术在国内的主要推广者——北京华大基因研究中心（下称华大基因），在2013年11月1日收到了国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监总局”）的口头通知，要求其停止相应的基因检测临床服务。

　　其中原因为何？

　　三度叫停

　　成立于1999年的华大基因是全球知名的基因研究机构，也是国内无创产前基因检测领域的龙头老大，早年的履历包括了参与全球人类基因组计划“中国部分”、水稻基因组计划、SARS诊断试剂研究等成绩。

　　但是，算上2013年11月的这一次，这一生物科技明星机构所提供的无创产前基因检测临床服务，已经被国家监管部门叫停三次之多。

　　最早的一次是在2012年4月，原国家食药监总局接到一封匿名举报信，信中说，华大基因进口未经注册的基因测序仪及配套检测试剂，在深圳部分医院进行产前优生优育筛查服务。

　　这封举报信被层层批转至深圳市药监局，深圳市药监局随即开展调查，结果发现，华大基因使用的是美国Illumina公司生产的Hiseq2000基因测序仪及其配套试剂，华大基因未能提供该设备及试剂的相关医疗器械或药品注册证明文件。

　　被举报之时，华大基因的无创产前基因检测已开展近两年。除了海外市场，在境内，华大基因也已经为广东、湖北和天津的多家医院提供该项服务，检测的样本数占到全国的半数。

　　深圳市药监局随后下达了责令改正通知书，要求华大基因停止使用无产品注册证书的医疗器械，依法向国家食药监总局申报注册，并提交书面报告。