医疗器械注册管理办法解读系列汇总

内容概要

1. MD&IVD注册管理办法修订思路及原则

明确原则：分类管理为基础；风险高低为依据（贯穿医疗器械法规体系的核心理念）

明晰概念：注册是一个针对产品安全性有效性研究（过程的真实性）及其结果（结果的真实性）进行系统审评后对申请人所递交申请的行政许可过程；

                  备案是一种以存档备查型式体现的行政监管手段。

2. 责任部门

明确备案和注册的受理部门和审评审批的责任主体。

3. 备案资料要求

同注册管理办法相应内容。

4. 注册资料要求

同注册管理办法相应内容。

5. 临床试验要求

依据：医疗器械临床试验管理规范。（尚未发布）

机构：取得资质认定的临床机构。（MD-GCP发布前按旧办法实施）

样品：生产过程符合生产质量体系相关药企。

审批：在需进行临床试验审批目录中列出的产品，批准后三年内必须实施，其他产品临床试验仅需备案。

6. 注册审评审批时限

最快时长：二类约93工作日；三类约123工作日。（不考虑发补和外不专家审核等不计时情况）

一般时长：二类约153-518工作日；三类约183-548工作日。（考虑一次发补，补正时间从0天至365天）

7. 注册证形式

明确注册证格式及内容，所载如内容全部作为对外公开并且作为上市后监察的依据。

8. 技术要求定义及编制

是什么：区别于原注册产品标准，圈定技术要求所涵盖的内容范围及其涵义。

怎么写：符合法规要求；用词用语参考规范；独特术语应明确定义；单位、数字、符号等应符合相应标准；引用标准应标注其有效性。

内容概要

1. 什么是医疗器械说明书

撰写主体：医疗器械申请人或备案人；

传递方式：随产品提供；

内容范围：产品安全有效基本信息；

目的用途：正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2. 说明书和标签的要求

符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）（体外诊断试剂的说明书随有单独的指导原则作为依据，但应在不违反6号令的前提下编制）

3. 医疗器械说明书包括的内容

参见6号令第十条的相关条款描述，体外诊断试剂应参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。（2014年第17号公告）

4. 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性内容

参见6号令第十一条相关条款描述，体外诊断试剂应参照17号公告相关要求。

5. 医疗器械标签包括的内容

参见6号令第十三条相关条款描述，体外诊断试剂也同样参照6号令的相关要求。

如果标签因位置或者大小受限而无法全部标明必须内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期，并在标签中明确“其它内容详见说明书”。

6. 说明书中禁止出现哪些内容

表示功效的断言或保证；

绝对化的形容或描述；

治愈率或效率

与其他企业产品功效和安全性的对比

承诺性语言

利用机构、企业、个人形象代言或推荐

误导性诱导性语言

其他法律法规禁止的内容

内容概要

1. 替代2000年发布的原《医疗器械分类规则》（15号令），继续实施分类规则指导下的分类目录制。2016年1月1日起新的分类规则已经开始实施，目前最新版的医疗器械分类目录已经完成征求意见，并于2月24-25日由中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见（第一批）工作预审会，预计将会将原43个医疗器械子目录调整为22个子目录，并且将会建立动态数据库。照此情况应该会在今年发布实施。

2. 新版分类规则，将类别定义为“管理类别”替代了“注册类别”这一称呼，扩展了其作用范围，此后该类别不仅适用于注册环节，同样适用于研发、生产、上市后监管等其他环节。

3. 分类的依据进行了扩展，目前的分类依据比原来更加完善，并且的风险程度的高低是分类的依据。本分类规则将基于医疗器械产品的预期用途、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体进行综合判定。

4. 补充了完善了原分类规则的各种判定依据，例如：在有源产品中加入了植入器械、独立软件；将一次性无菌器械删除以避免无菌器械和其他无源器械使用形式间的交叉；实验室仪器设备改为临床检验仪器设备以避免非医用实验室仪器在管理属性上的混淆等。

内容概要

1. 登记事项与许可事项的区别？

登记事项：注册中注册人名称和住所、代理人名称和住所变化的，境内医疗器械生产地址变化的属于登记事项变更；

许可事项：注册证及其附件（技术要求和/或说明书）载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中

无需变更：对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化，企业按照自身质量体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系有效运行。（这一点十分重要，该解读明确了企业可以根据自身的情况按照质量管理体系的要求自行变更一些项目，仅仅是在注册证、技术要求和说明书中经过药监审评审批部门确认过的内容需要进行变化时才需要向其申请，给予了企业一定的自由空间。）

2. 登记事项和许可事项是否可同时申请？

登记事项和许可事项可以单独申请也可以合并申请，但在申报时需要分别填写申请表，并在申请表中注明同时合并了另一项变更，同时同一产品的申请如果所涉及的资料相同可以只提交一份材料并在另一份材料中注明该资料所处的位置。

3. 什么是获准注册的医疗器械？

该内容在原医疗器械监督管理条例的附则中也有类似的描述，但是新版的医疗器械监督管理条例为了规范法规型式，删除了该内容。目前解读的内容在原有的基础上进行了进一步的完善，具体如下：“获准的医疗器械是指与该医疗器械注册证及其附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产队额医疗器械”。这一概念在解读中专门注明，使企业明确了获准注册的概念，也方便企业与其他部门（比如进口是与海关等部门）沟通解释。

4. 相关公证指什么？

进口产品申报资料中“签章”一般为原文资料应有申请人法定代表人或负责人签名，或签名并盖机构印章，并且应当提交申请人所在地公证机构出具的公证件，以确保进口产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意图，其行为为真实。

内容概要

技术要求，这是一个医疗器械生产企业不能跨越的边界，2016年3月1日国家局发布了《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》重申了产品技术要求的法律地位，而本次新版的医疗器械监督管理条例实施以取消了原注册产品标准，转而仅要求必须符合强制性国家标准或行业标准，看似推荐性国标行标都可以不再顾及，但事实上并非如此。

1. 什么是医疗器械强制性标准

法律来源：《中华人民共和国标准化法》规定保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其它标准是推荐性标准，强制标准必须执行。

查询方法：医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站（www.sac.gov.cn）查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站（www.nicpbp.org.cn）标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。

与技术要求的关系：技术要求必须符合强制性标准，如果强制性标准修订，则在延续注册时必须对技术要求进行修订满足修订后的强制性标准。在技术要求修订前，产品必须在强制性标准执行起满足其要求。

2. 什么是医疗器械推荐性标准

法律来源：根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。

查询方法：医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站（www.sac.gov.cn）查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站（www.nicpbp.org.cn）标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。

与技术要求的关系：企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求，则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。

3. 医疗器械技术审查指导原则

主要内容：指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

非强制性：如果指导原则中的方法或要求不适用于拟申报的产品，则应由申报人如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

查询方法：食品药品监管总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）医疗器械注册管理司“指导原则”专栏查询。

4. 医疗器械临床评价数据授权要求

合法性：基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

内容概要

1. 《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别。《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。

2. 《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？

《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题。医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。

3. 通用名称应具有什么样的组成结构？“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似；“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。为进一步明确通用名称的组成结构，参照YY/T 0468-2015《医疗器械　质量管理　医疗器械术语系统数据结构》，《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批，但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称，其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。

4. 通用名称中的核心词和特征词指什么？

核心词指向的是产品本身，如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。

特征词指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异。

国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南，指导各领域产品的通用名称命名工作。

5.通用名称中不得包含哪些内容？

不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。

6. 通用名称是否能作为商标注册？

医疗器械通用名称不得作为商标注册。

7. 《规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

《规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。