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FDA计划于2016年发布的医疗器械相关指南

2016-1-16 00:16| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2684| 评论: 1|来源: FDA网站

摘要: CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南(“A清单”): 最终版本指南主题(FinalGuidance Topics)· 一般健康产品· 医疗器械附件· 审查试验用医疗器械豁免(IDE)申请时应考虑的利益——风险因素 ...

CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南(“A清单”):


最终版本指南主题(FinalGuidance Topics)

·       一般健康产品

·       医疗器械附件

·       审查试验用医疗器械豁免(IDE)申请时应考虑的利益——风险因素

·       器械唯一识别码(UDI)直接标识

·       医疗器械临床研究的适应性设计

·       在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类中纳入对患者偏好的考虑

·       应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计

·       针对实验室自建试剂(LDTs)的监管政策

·       标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查。

·       ISO 10993-1:医疗器械生物学评价第1部分:评价和测试(生物相容性)的应用

·       依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研究

·       供生产企业使用的医疗器械报告(MDR)程序


指南草稿主题(Draft Guidance Topics)

·       医疗器械决策支持软件

·       标识在标签中的使用

·       510(k)变更

·       软件变更

·       510(k)第三方审核程序

·       伴随诊断产品的联合开发

·       使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策

·       器械唯一识别码便利工具

·       针对出现的上市后医疗器械突发事件信息的公告


在指南编写资源允许的条件下,CDRH计划在2016财政年发布的医疗器械指南(“B清单”):


最终版本指南主题(Final Guidance Topics)

·       医疗器械提交文件中计算建模研究报告

·       处方类床旁使用的血糖监测系统

·       非处方类自测型血糖仪

·       辐射生物剂量设备

·       最终确定的现有草稿指南


指南草稿主题(Draft Guidance Topics)

·       医疗器械交互运作性

·       病人对信息的获取途径

·       医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和报告

·       用于矫形外科术的患者个体化设备

·       同步申请510(k)和临床实验室改进修正案(CLIA)豁免

·       确定器械唯一标志符(UDI)

·       用于腹部外科补片器械的质量关键信息

·       采用亲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息


 


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引用 山东博科 2016-1-16 08:35
好好好好好好好好好好好

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