| 随着化学发光技术逐渐替代酶免成为免疫诊断的主流，免疫诊断的方法学又完成了新一轮的更替。而每一个新技术的崛起，老技术的退出都会需要很长时间的。成本、收益、大通量、反应均一性，将成为化学发光技术崛起过程中一个又一个有待我们解决的问题。而对于中国企业来说，在免疫诊断落后国外的情况下，又将如何考虑未来的发展方向呢？本期我们将对话——安图生物董事长，苗拥军。 《MIR》（以下简称“医”）：安图作为国内做化学发光的企业之一，您能不能就免疫诊断技术的发展谈一谈国内产业的情况？ 郑州安图生物董事长苗拥军： 目前化学发光产品的市场发展很快，很多大品牌每年都保持40-50%的增长。可以说，在生化之后免疫也迎来了市场高速发展时期。但就中国免疫诊断产业的发展来看，还有很多值得我们思考的地方。 50、60年代，放射免疫时期，中国的诊断生产企业还是国有制。很多国家级的放射免疫研究所开发了一系列的免疫试剂以及一些免疫放射方面的仪器。这个时期的特点是仪器和试剂综合经营，而且还是一个系列的试剂在做。所以，可以说这段时期中国和国外在免疫技术上的差距并不大。 到了酶联免疫后就不一样了，中国的酶联免疫相对落后很多。国内的生产企业只做了个别的传染病项目，像乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等，比如说肿瘤、性腺、甲状腺功能等很多项目的试剂都没做。可以说，我们在酶免时期的发展，还不如一个单纯的以传染病试剂为主的状态，试剂品种很少。而酶标仪市场也一直被国外进口产品占领。这个时期我们的免疫产业发展出现了两个问题，一是试剂项目少。二是试剂和仪器脱节，没有自己的仪器，酶标仪都是进口的。而我们的酶标仪自动化仪器，比如我们的酶标仪八针、四针的加样器一直到现在都不是特别的成熟。所以说，在酶联免疫这个时期我们落后很多了。 再到化学发光时期，一些国外大公司在上世纪80年代就已经推出了自己系列的仪器和试剂。有100、200test，最快达到400test的不同测速的仪器。试剂也超过100个品种。而中国到上世纪90年代，国内一些企业才开始关注到化学发光，但都是半自动的状态，我们的方法学还是包被在微孔板上去判读，包被的反应状态不均一。而国外在80年代就已经进入到磁珠状态，包被在磁珠上，在一种相对均向下，反应的效果、线性都是不一样的。所以，我觉得在化学发光这一代，我们落后的就更多了。 《MIR 》（以下简称“医”）：那么从市场份额来说，您认为目前国内企业处于一个怎样的情况呢？ 郑州安图生物董事长苗拥军： 就市场份额来说，中国企业一直在低端的传染病领域做工作。酶联免疫的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等，成为中国免疫诊断产业的发展主流。但这些的利润非常低，使我们一直发展不起来。而高端市场90%以上被国外大公司占领。所以，这次的863计划，体外诊断十几个大项，第一个就是化学发光。从这点可以看出，一个是国家看到了化学发光技术的发展前景，一个是国家给予了国内企业在化学发光发展上的高度重视。 《MIR 》（以下简称“医”）：请就方法学的比较来谈谈化学发光。 郑州安图生物董事长苗拥军： 大家在某些项目上比较倾向ELAS，我觉得有几个特点：一是，如乙肝五项、术前检查、血站血筛用ELSA比较多，尤其血站血筛还有一个行政命令层面要求必须用ELSA的问题。不过，一些大城市已经基本上普及化学发光了。比如，乙肝五项在北京的三甲医院几乎已经不再用ELSA了，全都是磁珠的化学发光自动化，虽然收费接近200元，但在北京已经普及了。浙江地区也是，早在10年前化学发光乙肝全都是定量化了。其实，ELSA很稳定，价格也便宜，在中国还是有一定市场。而且，新技术进来，老技术退出是需要很长时间的。可能新技术还要降价，如果将来化学发光乙肝五项降到合适的价格的时候，在医院的普及度会更高。所以，从未来趋势上看，我觉得化学发光还是主流方向，ELSA只是在传染病等一些大通量项目上有优势。 《MIR 》（以下简称“医”）： 目前，化学发光市场有两种技术：一个是微孔板，一个是磁珠。您是怎样看待这两种技术的？ 郑州安图生物董事长苗拥军： 单从技术上讲，磁珠肯定是优于微孔板很多的。但我也在思考免疫诊断在临床上的一些方向。 我们观察了临床在做的时候有两个情况：一个是大通量。比如说乙肝五项，一个大省的三甲医院一天大概有300人份量，那么每份是5个项目，一天就要做1500个检测。这样如果用全自动磁珠化学发光来做，200test的机器就要做7个小时，要么就需要几个仪器同时做。所以，随机单个自动化仪器的小通量就会出现这样一个障碍。而用微孔板做，使用自动化加样器，不到2个小时就出结果了，这时微孔板的方法在大通量的时候就表现出快的优势了。另外，还有体检市场，大通量也是很需要的。另一个情况就是价格。微孔板的酶联免疫、化学发光和磁珠化学发光比起来成本低很多。但磁珠化学发光技术流行于国外，甚至在以后的中国市场也会成为主流的主要原因是：微孔板技术存在很多变异，它需要人工往每个孔里加血清，最快也要加半个小时。这样第一孔和最后一孔间的反应时间差距有半个小时，很容易出现反应不均一，试剂和血清出现变异的情况。而在磁珠方面就没有这个问题，磁珠自动化是单个血清操作，加样时间和反应时间都是均一的，变异系数就非常小。所以从方法学角度上化学发光有它的优势。 《MIR 》（以下简称“医”）：国外在化学发光的技术比我们领先很多年，能不能给我们介绍下国外的化学发光情况？ 郑州安图生物董事长苗拥军： 欧洲的酶联免疫市场还是可以的，因为他们的检验收费是按项目来做的，酶免的价格便宜，会有一定的市场。还有，目前日本一些市场出现了从化学发光向酶联免疫回归的现象。政府和保险公司支付的费用不足以支持医院的检测费用，大医院检验科入不敷出，他们就会把项目包给独立实验室去做，导致独立实验室的检测量增大，就会用大通量酶免仪器去做。比如一台仪器只做一个项目，几百个血样一会就出结果，又快又便宜。这也可以说是个趋势。 但从实际情况预测，我觉得将来磁珠的价格不一定要比酶联免疫高。而且磁珠也可以发展大通量，只不过需要我们在自动化方向要多努力。 来源：MIR |
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