投资人必读：基因检测是精准医疗的入口

华大医学执行总裁、华大股份执行总裁尹烨在2015第二届中国IVD产业投资与并购CEO论坛上曾经提到，现在整个IVD行业被奥巴马的“精准医疗”计划催生得特别火热，殊不知10年后，究竟谁能提供最先进的检测技术现在还不确定。这里的IVD行业，指的是体外诊断行业（IVD，In-Vitro Diagnostics）。

体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

国内IVD行业主要细分为三块：生化诊断、免疫诊断和分子诊断。除此以外，还有其他的细分如微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法。但是从历史发展来看，主要的三块细分子行业是和体外诊断行业的历史发展对应起来的。从20世纪前出现的生化诊断到后来萌芽的免疫诊断，从1953年发现DNA双螺旋结构到分子标记技术的应用推动的分子诊断，这个发展的历程也催生了全球的IVD行业的快速发展。

截止到2013年，全球的IVD试剂市场为466亿美元，和2008年的370亿美元相比，5年复合增长率达到4.72%。北美、欧洲、日本等成熟市场收入合计占比约在80%以上，而中国、印度、拉美、东欧等地区合计占比10%。其中我国的IVD试剂市场在2014年为48亿美元，同比增长20 %，前5年复合增长率17.98%，远高于国际市场同期增速。

分子诊断的“急行军”

一个行业市场的快速增长必然会带来产业链的重新洗牌和政策的变动。

国内快速增长的IVD市场意味着什么呢？

我们先来看看IVD产业链的整个架构。从IVD试剂的市场占有率来看，国际上生化、免疫和分子诊断分别占比15%、18%、8%，而国内是33%、27%、5%。在国际市场上占比最高的是快速检测，达到29%，而我国在快检市场上还远远未达到主流。

从国内特有的IVD试剂市场来看，生化免疫两块占到了六成的市场份额，这里面进口的试剂占到了很高的比例。主要的原因还是在原料的供应来源上面被国外的巨头卡住了，比如诊断试剂使用的酶和抗体原料在国内还暂时达不到对生产工艺和纯度的要求。即便国内的IVD试剂供应商宣称实现了试剂国产化，如果我们深究的话，其进口原料比例大多还是占有超过半数。

以2011年上市的利德曼为例，2008年-2011年中进口原料成本费用均在总成本50%以上，其中2011年进口原料成本占比67.19%。

既然在试剂上面的国产化无法避免被国外企业卡住生产原料的话，在仪器上面的情况又是如何的呢？2012年，国产生化检测仪器市场占有率已经超过了进口仪器。免疫诊断的仪器还处在国产替代进口的过程中，但是势头很猛，仅2012年免疫诊断中相对高端的化学发光仪器的市场占有率也达到了54%。

遗憾的是，在分子诊断领域，无论是试剂还是仪器，我国的企业还是远远未达到规模化生产和研发。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。

从基因诊断技术的类型来看，可以粗略分为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因测序以及基因芯片技术。其中的PCR技术虽然只能检测一个或多个基因，但是其操作简单快速，在很多的医院和独立实验室已经成为了标配。FISH主要应用于细胞遗传领域，如癌症检测、产前检测等，精确度与灵敏度相对较低。基因芯片的成本相对较低，检测迅速、较为精准。

基因检测技术随着成本的不断下降，慢慢成为分子诊断技术里面的独角兽，随着二代测序技术的进步和推广，未来会是发展势头最猛的检测技术。

所以说基因检测仅仅是市场占有率5%的分子诊断中被看好的一个技术，还远远谈不上主流。国内目前基因检测技术主要还是应用在两块：无创产前DNA检测和个体化用药基因检测。这两块都是实现精准医疗的“领头羊”。从产业链的上下游来看，一个处于成长期的行业，会出现比较明显的高市场和高需求增长率。全球基因测序市场容量从2007年的794.1万美元增至2013年的45亿美元，6年CAGR为33.52%。

相比而言，2010年我国生化诊断试剂市场规模约为31.58 亿元，据长江证劵预计，2015年我国生化试剂市场规模将接近80亿元，CAGR将达到15%左右。

“互联网＋基因”的颠覆

从以上的数据可见基因检测的发展迅速，但是一定不是“领头羊”，只能充其量称为“急行军”。从目前精准医疗的推进速度来看，要实现“精准”，基因检测是一个必不可少的技术，这里将会是一个实现精准领域的入口。如果从投资部署来看，寻找一个与大数据和互联网相关的轻资产企业进行投资，会是一个进入精准医疗领域最快的方式。

传统的IVD企业太重太贵，从产业链的构成来看，实现从生化免疫诊断转型到分子诊断，从传统的分子诊断转型到基因检测，从基因检测的科研服务转型到临床应用，从临床应用转型到大健康终端市场，每一次的转型都是“割肉”。

在行业发展的过程里面，分工细分和平台的出现，会让转型变的越来越难，互联网企业对传统需要转型的企业直接的侵入做法就是颠覆。传统巨头的转型做法往往是采用“＋互联网”而不是“互联网＋”，但是在IVD行业里面，国内巨头还未形成，国外的巨头还控制着试剂和设备的生产环节。大多国内的企业通过代理模式发家，通过技术服务发展，通过国产化和政策保护形成区域垄断，这样的传统模式在互联网迅速发展的势头下面没有绝对的优势。

当下“互联网＋基因”的模式创新已经如暗流一般渗透到大健康终端市场，还在沾沾自喜独居一方的IVD行业，需要警惕互联网公司通过基因检测这个入口渗透到精准医疗领域。然而带着大数据特性的基因行业永远无法避免互联网思维的渗透，这里将会在3年内发生翻天覆地的变化，我们只能拭目以待了。