蒋洪海：没有最严、只有更严，医疗器械技术评价四大发展趋势

国家食品药品监督管理总局日前发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步，也激起了业界对医疗器械技术评价制度的更多关注。

医疗器械技术评价，是指为了保证医疗器械的安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品质量进行的技术评价活动，它是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。

近期，国家重建医疗器械技术评价制度的力度与速度明显加快，这让企业会明显地感到医疗器械安全的笼子正在越扎越紧，了解未来医疗器械技术评价趋势，将有助于企业抢占市场先机。

医疗器械技术评价未来将呈现四大发展趋势。

一、技术评价管理“过程化”

医疗器械技术评价是相关国家标准、行业标准、产品技术要求等技术规范落地生效的过程，其管理过程十分严苛，对问题锱铢必较是管理“过程化”的应有之义。对于临床试验这样最主要的临床评价方式，对其实施“过程管理”十分必要，出台《医疗器械临床试验质量管理规范》，实施医疗器械GCP管理就是管理“过程化”的体现。

另外，新法规体系对于产品技术要求，从产品备案和申请注册开始提交时起，一直到产品的生产、经营、使用、再评价和召回的所有环节，均要求企业一以贯之，也很好的体现了技术评价管理“过程化”的趋势。这是对医疗器械实施全生命周期管理的必然要求，更是未来技术评价的发展趋势之一。

二、技术评价材料“精细化”

医疗器械技术评价活动是个细致活，它要求的材料也十分精细，呈现出来明显的“精细化”趋势。医疗器械自检报告、相关产品生物相容性、生物安全性、电气安全性研究资料、产品风险分析资料、临床评价资料、注册检验报告等技术评价材料，无一不是精细化工作的体现。材料“精细化”发展趋势，与技术评价管理“过程化”密切相关，“过程化”的管理要求“精细化”的材料来支撑。

三、技术评价要求“严格化”

医疗器械技术评价担当产品安全有效评估核实的重任，不严不足以生实效，要求“严格化”下没有最严，只有更严！技术评价要求“严格化”的趋势，是习总书记日前就食品药品监管作出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”等四个最严指示在医疗器械技术评价要求上的贯彻和体现。

值得注意的是，严格化的技术评价，不仅要严把源头质量关，而且更要落实上市后的质量技术监控措施，以避免虎头蛇尾式的技术评价过程。

四、技术评价人员“专业化”

医疗器械技术评价的成败，“专业化”的人员是其关键因素！企业、检验机构、临床试验机构、技术审评机构等都需要专业化的人才来完成日渐专业化的医疗器械技术评价活动。高度专业化的技术评价活动，已经对这些单位完成相关任务构成了严重挑战！

由于受制于我国医疗器械教育发展的严重不足，高素质的医疗器械专业技术人员一将难求，这将是未来较长时间内的新常态。在行业快速发展的背景下，专业技术人员数量和质量上的双重不足带来的严重影响，应该引起行业产业以及相关部门的关注和重视。