食药总局加大检查力度将覆盖整个医疗产业

“过去飞行检查集中对生产环节进行检查。新规实施后，我们将此延伸覆盖至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。”食药总局药化司副司长董润生8日告诉记者。

食药总局7月8日发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)，将于2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，食品药品监管局开始实施飞行检查制度以来，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

董润生说，该检查办法颁发后，各省药监局肯定还要加大飞行检查的力度和频率，增加信息公开的透明度，目前具备飞行检查能力的药监人员数量是充足的。

食药总局医疗器械监管司副司长孙磊向记者透露，2006年、2012年制定的药品、医疗器械飞行检查条文已不适应目前医药产业发展，仅对生产环节进行检查是不充分的。“我国大力推行新版GMP认证后，国内医药工业水平大幅提升。而且，生产环节能对其他环节产生重大的影响，因此我们考虑必须将整个药品、医疗器械产业链全纳入监管范畴。”他说。

据悉，《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。