2015版药典发布，除了三部变四部，还变了啥

药典

2015年版《药典》最大的变化就是“三部变四部”。

上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。

另外，收载的辅料数量也大幅增加。2010版《药典》收载辅料132个。此前国家药典委员会秘书长张伟曾表示，拟增加128个，将收载辅料增加至260个。最终，2015版《药典》收载辅料270个。

除了辅料收载数量大增，中药、化学药、生物制剂的收载数量也出现变化。其中，一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个，合计2158个品种，比2010版的2165个品种少了7个。

而二部共计收载品种2603个，较2010版的2271个增加了359个。

三部共计收载品种137个，较2010版的131个增加了6个。

除了这些数量上的变化，2015版《药品》还提升了安全控制性项目——

中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

同时，进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。