昨天在广州聚集了IVD行业中的诸多精英，无论是企业还是审评中心都齐聚广州，讨论的还是那个已经让诸多厂商伤心欲绝的产品：人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，简称HPV）检测试剂注册审评指南。这个指南可以说牵动了国内半数的IVD生产商，而且修改多次反复召开厂商的座谈会征求意见，昨天的会议应是最后的定稿会议了吧。不过，从昨天的会议上传来的爆炸性的消息，让诸多厂商为之心焦，因为是道听途说的消息，文字表述不见得准确，大意如此：今后如果临床使用测序作为对照的，则不得委托第三方测序单位进行。 这句话什么意思呢？我们还需要在这里稍微提到一下IVD产品的临床试验的设计。在IVD产品的临床中沿用了药品的临床试验概念，就是设立对比试剂（或对比方法），在《体外诊断试剂临床研究指南》中这样规定： 1、新研制体外诊断试剂的临床试验：对于新研制体外诊断试剂而言，选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。 2、“已有同品种批准上市”产品的临床试验：选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。 从这个研究指南的规定中我们不难看出，做了IVD产品上市前最有难度、其时间、成本投入较高的一个重要的工作环节——临床研究，其选择何种方式可以加快进度提高效率节省经费，那就是选择“已有同品种批准上市“。但是，目前很多新的产品是没有临床已有同品种上市的，例如肿瘤标志物等，那么这些产品的临床试验要如何进行呢？真的去与”金标准“做对比吗？企业也是两难。 2014年国家局批准了首个胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(XXX测序法)后，似乎给生产企业带来了不少的希望。在这个产品获批之前，药监局一直坚持这测序是一个方法而不是一个产品，则方法不可以获得药监局的批准的思路，虽然在这个产品获批之前，就有不少的医疗机构使用了测序作为临床诊断，但直到2014年测序才真正作为一个产品获得了批准，同时在国内的IVD行业中开发测序产品的生产商如雨后春笋般涌现出来。那么到底什么是基因测序呢？ 关于基因测序 基因测 |
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