医械注册费中美对比一览（附收费明细）

2015-5-29 00:07| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1262| 评论: 5|来源: 医械创新网

摘要: 昨日（27号），国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标 ...

昨日（27号），国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。食药监总局称，此前国内药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。特此，小编为网友们整理了美国15年医械注册收费标准及近年来中国医疗器械注册统计整体情况，详情如下表所示：表1：我国2015年医疗器械产品注册费标准

医疗器械产品注册费标准
项目分类		境内(万元)	进口（万元）
第Ⅱ类	首次注册费	由省级价格、财政部门制定	21.09
	变更注册费	由省级价格、财政部门制定	4.20
	延续注册费（五年一次）	由省级价格、财政部门制定	4.08
第Ⅲ类	首次注册费	15.36	30.88
	变更注册费	5.04	5.04
	延续注册费（五年一次）	4.08	4.08
	临床试验申请费（高风险医疗器械）	4.32	4.32

表2: 2007—2013中国医疗器械注册统计情况（单位：件）

年份	Ⅰ类		Ⅱ类		Ⅲ类		港澳台		进口
年份	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册
2008	2117	1583	2172	2234	1485		116		3683
2009	3156	2294	2646	4473	345	711	39	21	1441	1701
2010	3526	2493	3251	4181	374	890	46	39	1626	1746
2011	3585	2095	3350	3441	388	701	44	110	1654	1336
2012	4331	2739	3637	3300	913	1628	215	72	3517	4181
2013	4252	3738	4391	5801	1030	1852	229	66	3916	3798

(数据来源：CFDA)

表3：美国2015年医疗器械注册费用清单（折合成人民币按6.26元计算）

申请事项	标准资费		小企业标准
510（K） (Premarket Notification)	＄5,018	￥31,412.68	＄2,509	￥15,706.34
PMA (Premarket Approval)	＄250,895	￥1,570,602.70	＄62,724	￥392,652.24
PMA (annual report)	＄8,781	￥54,969.06	＄2,195	￥13,740.70
Panel-track Supplement	＄188,171	￥1,177,50.46	＄47,043	￥294,489.18
180-day supplement	＄37,634	￥235,488.84	＄9,409	￥58,900.34
Real-time supplement	＄17,563	￥109,944.38	＄4,391	￥27,487.66

（部分数据来源医谷，医械创新网汇编）

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