小7谈谈医疗器械新的收费政策对注册工作的影响

今天魔都的天气不太好，阴雨绵绵。到了下班时，更是大雨滂沱。到家一看朋友圈（PS.安全起见，小7路上基本不玩手机，好习惯希望大家推广，都是关于收费的信息。原先传言儿童节或者建党节才会生效的公告，竟然在今天出台了，而且是即日起实施。

公告看完后，小7有几点感想想和大家分享下（仅针对IVD产品），以下仅仅是我个人的观点，不代表其他人的想法。

1. 国产二类产品由省局制定收费标准，目前各省的收费标准还没出台。如果各位手头有国产二类产品的首次注册、延续注册的，加班加点先交资料吧。特别是延续注册，不涉及到国行标变化的，时间又差不多的，速度提交了。（各位RA们，不要小看延续注册的费用，一个是积少成多，另一个可以让老板们看到，各位RA还是尽心尽力为公司省钱的，业绩上好说话）

2. 国产三类产品首次注册时需要考虑的东西更多，我目前能想到的包括性能指标、原料供应商、产品规格、样本类型、有效期、参考区间等。这些环节，在设计输入时就要想好，避免后期无谓的许可变更注册。这一点，对于RA、研发、市场销售，包括整个公司层面的挑战是很大的。这里不仅仅需要与时间赛跑，还需要与不同的竞争对手去较量。需要指出的是登记变更暂时不收费。

3. 进口产品的注册需求是否会大幅下降。目前进口产品的收费大约是国产的一倍。这其中包含了境外审核的费用。对于一些大厂商来说，他们在国内已经有或者有意向去建立一些生产企业，这样他们的方向就会转向国内注册。另外还有一些厂商可以选择与国内知名企业合作生产研制产品，这样有利于双方的发展。从小7个人的感觉来说，进口注册会减少，合作的技术开发会增多。

4. 公告中提到了小微企业创新免费。小7想提醒下各位，创新不是这么容易的，各位有兴趣的话可以看下14年的创新成功率，我记得是非常非常低的。而且这次特别提到的是小微企业，对于小微企业来说，要做一个创新，其难度非常大。

5. 给RA们带来的挑战。RA在整个项目的监控中，需要更为的专业，无论是对法规的解读，还是对风险的预警，甚至于对项目的验证，都是一个挑战。（这一点，小7会在注册养成中慢慢写）

6. 给一些代理注册企业带来了商机。对于生产企业来说，他们需要更专业的服务，而注册外包对他们来说，节约人力物力，加快进度，是个不错的选择。

IVD产品的整体利润额并不高，所以个人建议企业以后首次注册一定要多调研，多思考，多创新（填补空白）。 也希望我们这个行业可以出更多的有价值的新产品，促进行业发展。

今天因为收费标准的问题，临时插个队，注册养成还是随时会更新的。如果大家对今天的文章有不同的意见或者有感想，欢迎随时留言给我哈。