IVD注册人员的养成之一

2015-5-22 23:49| 编辑: 小桔灯网| 查看: 4396| 评论: 28|来源: 小桔灯网作者：小7

摘要: 先自我介绍下，本人小7，在IVD这个行业中奋斗8年，早2年混迹于医院检验科。好了，小7的背景资料就简单写写了。现在来说说我目前的本行，注册工作。早年接触注册的时候，第一感觉是注册就是个文员，基本上就是写资料 ...

先自我介绍下，本人小7，在IVD这个行业中奋斗8年，早2年混迹于医院检验科。好了，小7的背景资料就简单写写了。现在来说说我目前的本行，注册工作。

早年接触注册的时候，第一感觉是注册就是个文员，基本上就是写资料，交资料。这个感觉来源于我的几位前任同事，他们的日常工作就是坐着写写资料，装订，跑药监交资料，感觉非常轻松。但当我真正开始接触到注册工作的时候，才发现这个岗位完全不是这么简单的一份工作。

不同的公司对于注册专员的定义不同，我简单分为初级、中级和高级。初级注册就是我前面说的一个简单的向客户或研发部门收集资料，然后按照法规要求装订，跑跑药监，上交资料；中级的，我给他的定义是了解一定的产品背景知识，能根据产品的技术背景，依据客户或者研发提供的资料以及法规的要求对资料进行修订，能依据产品特性，直接与审评交流等；而高级注册，我给他的定义是一个小号的管代，能从研发阶段开始，到最后的注册申报拿证，可以一条龙服务，可以完整监控整个过程，甚至于可以一个人完全独挡一面，独自完成整个过程（这一点我个人是不太赞同的，我们还是比较强调团队作业。但能做到这一点的话，我可以说这人的注册工作基本是毕业了，同时他的研发能力也是非常强的，这种人才各大企业一定要挖哦

）。

下面我就来说说注册的各个环节，为了节约时间，我直接按照高级注册养成记来叙述了：

1. 研发立项：这个环节，很多公司是不需要注册人员参与的。但是对于一个比较优秀的注册来说，这个环节是必须参与。我个人觉得这个环节中，注册给予到研发的支持包括，市售有证产品的种类数量，主要竞争对手的性能指标，依据法规要求，需要产品达到的一些技术指标、有效期、最优的保存条件等，同时需要在产品立项时，指出产品存在的风险点。

2. 研发过程中的评审：对于研发工程中发生的设计改变或者其他变动，注册人员应该及时提出风险控制预警，这其中包括如果变更原料供应商，变更原料，变更适用机型，降低产品性能指标等。

3. 研发完成输出：一个优秀的注册人员，此时他的技术优势就可以体现出了。项目研发输出完成，需要有专业的技术人员对这个产品的性能指标进行评价。如果注册对产品非常了解，完全可以由他自己完成这个产品性能的验证工作。此外，作为一个优秀的注册人员，需要对此时产品的各项资料进行审核，并指导客户或者研发完成撰写工作。当对方能力不够，项目非常紧急时，可以与客户或者研发技术人员共同完成资料撰写。这些对注册人员的技术背景是个很大的考验。

4. 试生产：对于IVD产品来说，试生产至少是3批产品。生产量的安排，首先是需要根据法规的要求，其次是根据性能评价方案，稳定性方案，原料研究方案等的要求，最后还需要考虑下实验的失败率，这个是个经验值。综上可以考虑出一个比较实际的生产量安排。接下来需要协调生产质量等的时间，包括人员、仪器等。同时该阶段，也可以简单的排出一个注册时间表。注册时间表的分配方式我会在日后单独说明。

今天先写到这里，后期还有评价阶段、注册检测、临床实验、注册申报、审评、体考、审批、获证等阶段，先看看大家对这篇文章的反馈，我再考虑下后期的应该怎么写。

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