目前，美国FDA相继共批准了4个宫颈癌相关高危型HPV检测，依次分别是基于杂交捕获技术的Hybrid Capture 2，基于酶切信号放大技术的Cervista HPV，基于实时荧光PCR技术的Cobas HPV，和基于转录介导等温扩增技术的Aptima HPV。前三种HPV检测，虽然采用不同的技术原理，但都是检测HPV DNA的，属于第一代的高危型HPV病毒检测方法，而最新被FDA批准的Aptima HPV是唯一针对高危型HPV E6、E7 mRNA 的检测，属于新一代的检测。  HPV DNA -- 第一代高危型HPV病毒检测 方法的局限性 80% 以上的妇女一生中都会感染HPV病毒，而90%以上的感染是一过性感染，在8-24个月内，被自身的免疫系统清除，只有不到10%会发展为持续性感染。第一代的HPV DNA检测，虽然据有较高的临床敏感性，实现了对高级别癌前病变（CIN2+）的检出，但是，其特异性较低，阳性结果中绝大部分是一过性感染导至的假阳性结果（无组织学高级别病变），这主要是由于 HPV DNA是结构基因，一旦发生感染，就能检测到。而这些“假阳性”结果，会给“患者”带来不必要的心理压力，由此带来后续不必要的创伤性检测（阴道镜和组织活检），对患者身体造成伤害，浪费有限的社会医疗资源，并引发一系列家庭和医患关系等社会问题。 检测HPV E6、E7 mRNA 的新一代检测方法的技术优势 E6、E7基因是高危型HPV 病毒的两个致癌基因，其通过转录mRNA实现癌蛋白的表达，从而改变细胞正常代谢，导至细胞发生病变直至癌变。在病毒感染的早期，病毒基因在细胞内为游离状态，此时E6、E7基因处于静默期，不表达或低表达mRNA，一过性HPV感染大多处于这个阶段。当HPV病毒发生持续感染后，病毒基因和人类基因发生整合，E6、E7基因被激活，利用宿主细胞大量转录mRNA、从而导至大量癌蛋白的表达，细胞发生高级别病变的风险大大增加。  简而言之： •高危型HPV病毒DNA存在，不一定会导至细胞发生癌变。 •只有当病毒持续性大量转录E6、E7mRNA，从而大量表达E6、E7癌蛋白，才会导至细胞发生癌变。 所以检测高危型HPV病毒的E6、E7 mRNA相比检测HPV DNA，可以更加精准的筛查“病变”，有效降低对一过性感染的检出率。 Aptima HPV，在近20项约5万例全球临床研究显示：与第一代的HPV DNA相比，具有同样的临床敏感性、阴性预测值， 同时显著提高了检测的特异性。可减少15-40%的假阳性（一过性病毒感染），从而显著减少感染者不必要的心理压力，减少不必要的阴道镜组织学诊断。 高危型HPV检测从DNA进入了E6、E7mRNA的时代，从而为实现宫颈癌的精准筛查，更近了一步。 |
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