为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。该《程序》发布实施以来，全国各地的申请审批情况如何呢？ 笔者汇总了《程序》发布以来全国各地进入创新医疗器械审批程序的产品和企业情况，从以下汇总表可以看出，创新医疗器械特别审批呈现以下几大特征： 一、生物、基因类医疗器械受宠 从进入创新医疗器械特别审批程序的产品种类来看，生物、基因类创新医疗器械受到管理层宠爱。 如上海五色石医学研究有限公司申请的SMN1基因外显子缺失检测试剂盒；博奥生物集团有限公司申请的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪；Abbott Vascular申请的全吸收式生物血管支架系统；西安金磁纳米生物技术有限公司申请的MTHFR C677T基因检测试剂盒；博尔诚（北京）科技有限公司申请的大肠癌甲基化基因检测试剂盒；广州优得清生物科技有限公司申请的生物型人工角膜；青岛宇明生物技术有限公司申请的组织工程人角膜内皮。这些产品占了全体过批创新医疗器械17种产品的大部分，占41.2%。 可见，选对医疗器械创新的切入口、顺应技术发展的趋势、符合社会消费需求、掌握产品核心技术知识产权，成为顺利通过创新医疗器械产品审批的四大窍门，也是从源头上确立竞争不败之地的根本策略！ 二、较之2014年，2015年审批速度加快 自《程序》发布实施以来，共通过17项产品。其中，2014年全年共审批11项。2015年前3月，共通过创新医疗器械审批6项，这表明，国家对创新医疗器械的审批速度有所加快。这迎合了行业企业的期望，对产品快速上市生产销售是一大利好。 三、创新医疗器械来源地以沿海地区为主 从汇总表可以看出，申请创新医疗器械审批的厂家主要分布在北京、天津为主的环渤海经济区；上海、苏州为主的长三角经济区；深圳、东莞为主的珠三角经济区。 其中，内陆省份通过创新医疗器械审批的厂家很少，只有西安、武汉分别各有一家。这种特征符合我国经济发展的现状，经济发达、技术进步的沿海地区成为我国创新医疗器械发展的主源地。 创新医疗器械产品审批汇总表
总之，《程序》的实施效果从以上分析即可得到总结。该《程序》顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，有利于发挥市场机制的作用，进一步促进医疗器械新技术的推广和应用。对于创新医疗器械，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，最大程度地提升我国医疗器械创新发展的速度。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
