匹基生物国内首个荧光定量PCR试剂盒获CFDA批准

近日，国家药监局批准首个荧光定量PCR试剂盒，由深圳市匹基生物工程股份有限公司推出，该试剂盒可以在最短时间内发现病人是否遭受乙肝、艾滋病病毒感染以及病毒在体内的感染程度。

过去，我国荧光定量检测试剂普遍采用的是定性的检测方法，即通过对人体内抗原、抗体的检测来判断是否感染了艾滋病、乙肝。但遭受病毒感染后，病毒要在体内潜伏一定时间，人体才会产生抗体。这段时间就是“窗口期”，而且定性检验所能报告的只是感染或未感染，却无法报告感染者体内病毒的数量。

荧光定量pcr试剂则克服了上述不足，检验时通过基因扩增的方法（即PCR）将艾滋病、乙肝病毒等成百倍地放大，采用荧光显示仪，可以清晰准确地观察到病毒的数量。而且，荧光定量PCR试剂所检测的是病毒本身而不是人体内的抗原或抗体，所以一旦病毒进入人体就可能被检测出来，使“窗口期”发现艾滋病、乙肝病毒感染者成为可能。