【独家解读】Diana：体外诊断试剂质量管理体系变化之我见

2015-2-28 00:24| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1868| 评论: 3|来源: 小桔灯网 | 作者：Diana_Zhang

摘要: 体外诊断试剂质量管理体系变化之我见国家食品药品监督管理局在2月16日公开就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》公开征求意见，而其征求意见的截止日期为2月25日。而《医疗器械生产质量管理规范》将于 ...

国家食品药品监督管理局在2月16日公开就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》公开征求意见，而其征求意见的截止日期为2月25日。而《医疗器械生产质量管理规范》将于3月1日正式开始实施了。新的医疗器械规范明确将体外诊断试剂纳入了其管辖范畴，这与2007年试行的《体外诊断试剂生产质量管理规范》（试行）有了本质上的区别，那时候的体外诊断试剂多少有点游离在医疗器械之外的感觉。那么，在即将实施的《医疗器械生产质量管理规范》以及公开征求意见的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》，对体外诊断试剂的质量管理体系有了哪些变化？新的质量管理体系对企业来说硬件和软件需要做出哪些调整？本站再次独家为您解读法规变化：

医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂生产质量管理规范（征求意见稿-20150216）	体外诊断试剂生产质量管理规范（试行）
第一章　总　则
第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。	第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。	第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。（IVD征求意见稿-20150216）	第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。（IVD征求意见稿-20150216）	第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第二章　机构与人员
第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。	第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。	第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。	第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理中履行职责。（IVD征求意见稿-20150216）	第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。（IVD征求意见稿-20150216）	第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专

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