补诊断拼图，优思达图啥？

有流行病学数据佐证。

研究显示，2024年肺炎衣原体阳性率出现了显著上升——中国一项涵盖71,669例患儿的研究发现，肺炎衣原体核酸阳性检出呈逐年增高趋势，2022年仅检出1例，2023年检出31例，而2024年仅前6个月就检出89例。另一项分析更显示，2024年肺炎衣原体阳性率较2022-2023年增长了4.3倍。欧洲同样观察到类似趋势：德国2024年肺炎衣原体检出率较2019年显著上升，瑞士洛桑也在数月内报告了28例病例激增。

这些数据清晰表明：肺炎衣原体并非少见病原体。

两者虽然症状相似，但病原特征和耐药情况截然不同。肺炎支原体对多种抗生素耐药性较强，尤其是大环内酯类；而肺炎衣原体耐药性相对较低，对四环素类更敏感。治疗方案的选择高度依赖病原学鉴别——用错抗生素不仅无效，还可能延误病情、加剧耐药。因此，能够同步识别两种病原体的检测工具，其临床价值不言而喻。

值得注意的是，优思达此前已推出肺炎支原体及其耐药基因检测试剂盒，可检测23S rRNA基因的2063和2064位点突变。此次获批的联检试剂盒，在前者基础上增加了肺炎衣原体的同步检测能力，形成了从“单一病原检测”到“病原鉴别+耐药指导”的完整闭环。

除此，流行病学趋势表明肺炎衣原体感染并非少见，临床检测需求变为“刚需”。加之，精准诊疗意识显著提升，分子POCT设备下沉，试剂盒有更多应用场景。

从市场数据看，2025年全球支原体诊断市场销售额约6.8亿美元，预计2032年将达14.25亿美元。中国呼吸道病原体检测设备市场2025年规模约5.3亿元。分子POCT试剂市场正处于高速增长通道。这些数据说明，这不是一个“小众市场”。

过去，核酸检测基本局限在医院的中心实验室。样本采集后需要送检、等待批次上机，报告周期往往以小时甚至天计。对于呼吸道感染这类需要快速决策的急性病症，这种模式存在明显的效率瓶颈。

优思达EasyNAT平台的核心突破在于将核酸检测从中心实验室“解放”出来。该平台采用集成核酸提取、纯化、扩增与产物分析于一管的全自动系统，仅需1分钟手工操作，25分钟即可出报告。理论上，可以走到门急诊、发热门诊、儿科、基层医疗机构等更贴近患者的场景。

传统PCR需要专业实验室、昂贵设备和训练有素的操作人员；分子POCT则让“分子的精准”与“抗原的速度”得以兼得。

优思达是目前国内分子POCT赛道获证最多的企业之一是恒温扩增技术拿证最多、种类最丰富的企业。其EasyNAT平台已提供超过20种检测项目，覆盖呼吸道、生殖健康、结核病等多个领域。

为什么说此次获批是“补全呼吸道检测板块的最后一个拼图”？

目前，优思达已获得NMPA注册证9张，呼吸道检测试剂涵盖甲乙流、肺炎支原体、新型冠状病毒、呼吸道合胞病毒、百日咳杆菌、结核分枝杆菌等主要病原体。再加上肺炎衣原体检测，其分子POCT检测上已形成近乎完整的覆盖——从病毒（流感、新冠、RSV）到细菌（百日咳、结核）再到非典型病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体），一应俱全。

此前，肺炎衣原体是这个矩阵中唯一的缺口。现在将这个缺口补上，使优思达的呼吸道POCT检测菜单趋于完备。

同时，我们也要看到2025年仅上呼吸道分子联检产品就新获批超24款，圣湘、迈瑞、万孚等巨头均已入场，竞争日趋激烈。另一方面，肺炎衣原体检测的渗透率提升需要时间——临床认知的转变、收费体系的完善、医保覆盖的推进等等。

因此，优思达此举的意义更多在于“战略占位”而非“短期效应”。

优思达肺炎支原体和肺炎衣原体核酸检测试剂盒的获批，看起来是一款新产品的上市，也是一次对临床认知缺口的精准填补、对分子POCT应用场景的有力拓展、对呼吸道检测产品矩阵的完善。

可能最大的亮点在于，此次它让一个长期被忽视的病原体获得了应有的“诊断话语权”，顺便发扬了核酸检测从中心实验室走向了更广阔的医疗现场的概念。

现今IVD不会一夜爆发，但在精准诊疗的时代浪潮中，每一块“被忽略的拼图”，未来可能会反哺吧。

参考资料：

1.补上呼吸道诊断拼图中被忽略的一角，优思达，2026

2.德国2024年肺炎衣原体(C. pneumoniae)感染率激增：基于全国监测网络的回顾性分析，生物通，2024

3. 肺炎衣原体与肺炎支原体区别是什么，39就医助手，2025