侧向层析检测（LFA）完全契合WHO REASSURED 原则——实时结果、简便操作、经济实惠、高灵敏高特异，是床旁诊断的核心工具。多重检测可在单次操作中同时筛查甲流和乙流，大幅节省时间与成本，尤其在流感高峰季和公共卫生突发事件中发挥关键作用。 避免交叉反应 多重检测最大挑战之一：确保每种分析物仅与对应检测线结合 信号优化 多条检测线信号强度需同步优化，颜色区分须清晰可辨 高效偶联 抗体与微球的稳健偶联是检测稳定性和批间一致性的基础 法规合规 欧盟 IVDR 要求更严格的性能评估、风险管理与可追溯性 Estapor® 颜色增强型微球产品介绍 三色微球 · 一套偶联程序解决多重检测难题 K1-030 红色颜色增强型 · 货号 80380637 聚苯乙烯 · COOH官能团 · 粒径 0.270–0.330 µm · 浓度5% · M-Clarity™ 300 K1-030 黑色颜色增强型 · 货号 80380645 聚苯乙烯 · COOH官能团 · 粒径 0.270–0.330 µm · 浓度1% · M-Clarity™ 300 K1-030 蓝色颜色增强型 · 货号 80380642 聚苯乙烯 · COOH官能团 · 粒径 0.270–0.330 µm · 浓度5% · M-Clarity™ 300 在标准化吸光光谱测试中，Estapor® 三色颜色增强型微球（粗线）在各自吸收波段的峰值吸光度均明显高于市场主流竞品同规格微球（细线）：
图 1. 与其他品牌微球（细线）相比，300nm Estapor® 颜色增强型微球（粗线）的标准化吸光光谱。A：蓝色 | B：红色 | C：黑色。Estapor® 微球在各波段的吸光度峰值显著更高，颜色更强、信号更优。 在标准化吸光光谱（300 nm 微球）测试中，Estapor® 三色颜色增强型微球的吸光度峰值和曲线面积均显著高于市面上其他品牌同规格微球： 蓝色增强型在450–500 nm波段吸光度明显更强，与竞品形成明显差距。 红色增强型在600–700 nm波段峰值更高，颜色更纯正鲜艳。 黑色增强型在全波段吸光度均匀且强烈，视觉效果最为突出。 使用红色微球偶联甲流抗体、黑色微球偶联乙流抗体，在甲流/乙流多重LFA模型中，目视判读的检测下限（LOD）如下：
图 2. 随甲流和乙流抗原浓度递增（左→右），通过目视判读观察检测线显色变化。甲流低至 0.625 ng/mL（红线），乙流低至 0.031 ng/mL（黑线）即可清晰可见，无需仪器辅助。 将乙流检测线的微球颜色由黑色换为蓝色，对比两种条件下的目视LOD。得益于三色微球共用相同聚合物基质，无需重新优化偶联程序：
图 3. 颜色选择对乙流检测灵敏度的影响。 上排：蓝色微球用于乙流检测线（LOD = 0.063 ng/mL）； 下排：黑色微球用于乙流检测线（LOD = 0.031 ng/mL）。 黑色微球的LOD更低、颜色对比更强，灵敏度更优。 三色微球性能对比
关键洞察：同一偶联程序，仅更换微球颜色，即可将乙流LOD提升一倍（0.063 → 0.031 ng/mL）。颜色选择是优化多重LFA灵敏度最简单高效的手段之一。 向检测体系中加入超高浓度甲流/乙流阳性样品，验证两条检测线之间是否存在交叉干扰：
图 4. 仅目测检测甲流和乙流强阳性样本的交叉反应验证。 加入高浓度甲流阳性样品（125/250 ng/mL）时，乙流检测线保持阴性； 加入高浓度乙流阳性样品（5/10 ng/mL）时，甲流检测线保持阴性。 结果证明：零交叉反应，特异性卓越。 符合 M-Clarity™ 标准 · 满足IVDR法规 Estapor® 颜色增强型微球在默克公司M-Clarity™ 计划框架下开发，专为IVD原材料设计，符合欧盟IVDR（体外诊断医疗器械法规）的严格性能评估、风险管理与可追溯性要求，为IVD产品注册与商业化提供坚实的法规支持。 颜色强度卓越：归一化吸光光谱显示，Estapor® 颜色增强型微球在各自吸收波段的吸光度显著优于市面主要竞品，确保检测线颜色鲜艳可辨。 超低检测下限：甲流 LOD 低至 0.625 ng/mL（红色），乙流 LOD 低至 0.031 ng/mL（黑色），目视可见无需仪器辅助。 零交叉反应：高浓度甲流/乙流样品互不干扰，确保多重检测的可靠性与特异性。 偶联方案通用：三色微球共用同一聚合物基质，同一偶联程序适用全部颜色，换色无需重新优化。 M-Clarity™ 合规：M-Clarity™ Grade 300 认证，满足 IVDR 可追溯性与质量管理要求，支持 IVD 产品法规注册。 综上，默克Estapor® 颜色增强型微球凭借卓越的颜色强度与零交叉反应，为多重侧向层析检测提供了高灵敏度与高可靠性的双重保障——是IVD行业应对流感诊断和公共卫生挑战的创新解决方案。 如您对以上产品感兴趣，有Estapor® 微球偶联方案咨询、产品样品申请及IVD原材料整体解决方案支持的需求，可扫码下方二维码留咨。
|
/3 
浙公网安备33010802005999号 
