国内首家！艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）获证！

2026-6-1 10:40| 发布者: 沙糖桔| 查看: 248| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 康为世纪专注于消化领域和呼吸领域产品的全面布局

2026年5月26日，康为世纪（SH . 688426 ）自主研发生产的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是国内首个获批的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测（酶联免疫层析法）三类注册证，填补了行业空白！

本产品用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）患者粪便样本中艰难梭菌的谷氨酸脱氢酶抗原（GDH）和毒素A（TcdA）/毒素B（TcdB），用以临床判断受检者是否感染艰难梭菌。

产品优势

• 可区分产毒艰难梭菌和非产毒艰难梭菌

•可同时检测谷氨酸脱氢酶抗原(GDH)和毒素A(TcdA)/毒素B(TcdB)

• 准确可靠，方便快捷，检测仅需20分钟

• 无需检测设备

• 结果判读简单直观

临床意义

• 艰难梭菌是医源性感染的第一位病原体;

• 15%～25%的抗菌药物相关性腹泻、50%～75%的抗菌药物相关性结肠炎及95%～100%的伪膜性肠炎是由艰难梭菌感染引起；

• 艰难梭菌感染的临床症状与细菌性腹泻、炎症性肠病等疾病相似，仅凭症状难以鉴别，本产品可辅助诊断艰难梭菌，指导后续精准治疗。

适用人群

• 长期或广谱抗生素使用者‌：抗生素破坏肠道正常菌群平衡，导至艰难梭菌过度增殖‌；

• 65岁以上老年人‌：免疫系统随年龄增长而衰退，对抗病原体的能力下降，且常伴有基础疾病‌；

• 长期住院或养老院居民‌：医疗环境中抗生素使用率高，且院内交叉感染风险大‌；

• 炎症性肠病（如溃疡性结肠炎）患者‌：肠道屏障功能受损，易继发感染‌；

• 长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂者‌：药物进一步削弱免疫防御功能‌；

• 慢性肾病患者‌：肾功能不全导至代谢废物蓄积，影响肠道环境‌；

• 胃肠手术或营养不良者‌：术后肠道功能紊乱或营养缺乏加剧感染风险‌；

• 既往感染艰难梭菌者‌：复发风险显著高于无感染史者‌。

关于康为世纪

康为世纪专注于消化领域和呼吸领域产品的全面布局。目前，在消化道产品线方面已经有8张注册证，主要聚焦幽门螺杆菌、肠癌早筛及艰难梭菌检测。其中，基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒、幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒和艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）三个均为国内“第一证”，填补了行业空白。此外，国内首家冻干工艺的粪便三靶标肠癌DNA甲基化检测试剂盒也已获证。

康为世纪，创新分子诊断，助力精准诊疗

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