2026年4月｜45款IVD试剂+8款设备获批三类证

一、IVD试剂：分子诊断与化学发光为主力

4月获批的试剂涉及肿瘤基因突变检测、呼吸道病原体、肝炎、艾滋病、优生优育等场景。

值得关注的产品包括：

• 肿瘤相关：共15款，占比33.3%

  厦门艾德生物：HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）、人类BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒；

  杭州瑞普基因：人类EGFR基因突变检测试剂盒；

  同昕生物：甲胎蛋白异质体比率测定试剂盒；

  深圳市锦瑞生物：七种肺癌相关抗体检测试剂盒。

• 病原体多联检、肝炎系列：共25款，占比55.6%

复星诊断：腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原体/副流感病毒四联检试剂盒；

鲲鹏（徐州）：五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒；

圣湘生物：生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫三联检试剂盒。

北京万泰：人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒；希森美康（无锡）：乙型肝炎病毒表面抗原校准品及检测试剂盒；

湖南康润：丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒。

• 其他亮点：苏州贝康医疗获批胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）；天津美瑞特获批CD系列六色流式细胞检测试剂盒；上海太阳生物获批蛋白S质控品。

从技术方法角度看：PCR依然是绝对主力，化学发光紧随其后

二、设备：基因测序仪集中获批

4月共有8款三类医疗器械设备获批，其中5款为基因测序仪，国产替代进程加速。

• 华大智造：基因测序仪 DNBSEQ‑T1+

• 成都博奥晶芯：两款测序仪 CBTSeq2Pro 和 CBTSeq2mini

• 北京安智因：基因测序仪 Annseq‑5

• 深圳真迈生物：基因测序仪 SURFSeq5000 Dx

此外，圣湘生物的全自动核酸检测分析仪 SUREX EVO 16A、杭州优思达的全自动医用PCR分析仪 MultNAT、广东和信健康的实时荧光定量PCR仪 XP16 也同期获批。

三、趋势小结

从4月获批情况看，国产IVD企业在分子诊断（PCR、测序）、化学发光、流式细胞等领域持续发力，多联检、耐药突变检测、肿瘤早筛标志物成为研发热点。基因测序仪获批数量增多，表明国产高端测序平台正加速进入临床应用。