3月30日,安必平发布公告称,公司自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”正式获得国家颁发的第三类医疗器械注册证。 在宫颈癌筛查需求持续增长、病理医生缺口巨大的背景下,病理AI辅助诊断的规模化应用与合规收费的讯息,总能 引起市场关注。 目前也仅少数企业在布局,2025年2月,万孚生物投资的赛维森科技获得了宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证。2026年1月,迪安诊断旗下医策科技的宫颈细胞病理AI软件也获批NMPA三类证,且已在海外多个国家和地区实现规模化落地,与亚洲领先医疗集团IHH Healthcare达成合作,在其11家跨地域医院部署应用。 在新的机遇来临之际,往往是由这些先行者来引领该领域的进一步发展,病理AI这个特殊生产力是完全有这个潜质的。 目前,基本雏形也有了,赛维森背靠万孚生物的资源,有着 “首张证”的先发优势;医策科技依托迪安诊断的第三方医学检验网络,具备规模化落地的实战经验;安必平则凭借完整的“试剂-设备-软件”产品矩阵和深厚的医院渠道积累,构建差异化竞争力。 可见,2026年将是病理AI商业化落地的关键年份,如果能在医保谈判、医院准入、医生接受程度等环节有所突破,便是病理AI收费的开启。 政策春天的到来 2025年12月随着国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,首次明确将“人工智能辅助诊断”作为拓展项纳入病理收费项目,使得AI辅助诊断不再是一个模糊的“增值服务”,而是可以合规收费的医疗服务项目组成部分。 此前,人工智能在医疗领域的商业化困境,很大程度上源于“有技术、无收费编码”的尴尬局面。医院引入AI产品虽能提升效率,却难以找到合规的收费项目来覆盖成本,导至许多AI产品叫好不叫座。 对于安必平而言,三类证的获批使其产品具备了参与这一收费体系的“入场券”。根据2025年调研纪要显示,安必平内部已在探讨两种收费模式:一是通过AI赋能增加试剂销售;二是直接向医院销售软件,收取软件使用费。无论采用哪种模式,政策的顶层设计都为AI在病理科的价值兑现提供了制度保障。 从临床价值看,病理AI不仅仅解决诊断效率,还显著提高诊断的准确度,AI通过分析细胞核大小、染色质分布等200余项指标,对癌前病变的识别准确率接近甚至超过资深病理学家。根据安必平观察的一个研究现象,针对初级病理学者,使用安必平宫颈细胞学AI的平均灵敏度由0.717提升到0.858、平均特异性由0.750提升到0.815;阅片时间由平均218s/例缩短到30s/例。 价值和政策的双驱动,必能在2026年迸发出不一样的成果。 战略有效升级 病理AI的获得,使安必平获得最后一块版图,其长期深耕病理诊断领域,此次三类证的获批,补齐了其“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+辅助判读”的宫颈癌检测智能化整体解决方案。那么也构建了一体化能力。 这种能力经得起对比,其在调研中强调,其AI产品在临床试验中针对进口品牌的液基细胞学产品进行了训练,使用进口试剂和自有试剂的灵敏度可以做到一致。这种“试剂+设备+AI”的闭环能力,不仅增强了客户粘性,也降低了医院采购不同厂商产品可能带来的兼容性风险。 截至2025年上半年,安必平扫描仪合作的医疗机构数量已超过300家。这一存量客户基础为其AI软件的推广提供了天然的渠道优势。 《病理类医疗服务价格项目立项指南》对数字化切片提出明确要求,若医院未能提供数字化切片和上传病理诊疗报告服务,将执行减收政策(5元/切片,单次最高减收不超过15元)。组织病理标本中增加24小时内完成诊断的加收项,而AI辅助诊断可提升效率,安必平AI产品测试结果显示诊断时间从218s/片缩短至30s/片。 总之,二级及以下医院从传统物理阅片向数字化转型的进程有望加速,这将对安必平的扫描仪和AI软件销售形成双重拉动。 不仅用在国内,其还制定了海外市场拓展计划,计划发挥“试剂+自动化设备+人工智能判读”的产品和技术优势,以液基细胞学产品作为主打产品,选定日本、东南亚和中东地区等市场作为海外拓展的初步目标。 结语 安必平宫颈细胞学AI辅助诊断软件三类证的获批,是中国病理AI发展过程中的不可忽略的一个开头案例,毕竟现在还是少数在做,且安必平在这领域的积累较多。 在长期病理医生资源严重短缺、宫颈癌筛查需求巨大的背景下,AI辅助诊断技术的出现给了一次改善的历史机遇。凸显了在政策红利、临床需求、技术进步多重因素交织下,迈向数智化时代的必然性。 然而,对包括安必平在内的病理AI企业来说,拿证只是第一步,如何转化市场优势,在同类产品的竞争中脱颖而出,将是最后一关也是最重要的一关。当“技术可行”与“收费合规”两条轨道同时交汇时,商业才开始,当然这必然会成功。 因为,AI的应用将从单一的筛查诊断向前后端延伸,覆盖风险教育、早期预警、治疗决策、疗效评估及长期随访等,形成宫颈健康智能管理闭环,中国病理诊断的数智化转型之路才刚刚开始。 基于这点,收费合理化、常态化将是有序、必然的事情。 参考资料: 1.官网资讯、公报、调研 2.超600万份临床验证,宫颈细胞病理AI软件获NMPA重磅加持,检验医学网,2026 3.消除宫颈癌”难在筛查率提升 AI诊断能取代医生吗?,每经网,2026 |
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