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首个!LDT到二类注册上市

2026-3-24 14:55| 编辑: 鹏哥| 查看: 93| 评论: 0|来源: 独立医学实验室资讯

摘要: 北京市药监局将其纳入“春雨行动”重点培育项目,给予全程政策指导与技术支持
近日,由北京协和医院自主研发的专门用于检测洋白蜡花粉过敏的试剂盒正式获批上市。

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据市药监局消息,这也是国内首个由院内备案转为注册上市的体外诊断试剂。试剂盒获批上市后,将在全国各医院普遍应用。

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为了加速成果转化落地,北京市药监局将这一产品纳入“春雨行动”重点培育项目,提供全程政策指导与技术支持。

经过短短5个月的时间,今年2月28日,北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)正式获批上市。
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