即将实施！国家药监局发布3项IVD重要标准，全面规范临床试验与产品质控

国家药监局近期发布了多项IVD行业标准，对IVD试剂的临床试验管理和企业参考品设置提出了更新、更细致的要求。这几项新标准主要集中在临床试验的规范化管理以及产品质控品的设置上，对于准备进行产品注册申报的IVD企业而言，深入理解并贯彻这些标准至关重要。

筑牢临床样本的“安全防线”

标准编号： YY/T 1997—2026 标准名称： 《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》 实施日期： 2027年3月1日

全流程、全方位地规范了以注册为目的的IVD临床试验中人源生物样本的管理。从样本的采集、运送、保存，到检测、前处理、乃至最终的处置，每一个环节都提出了明确的要求。

临床试验不仅要看检测结果，更要看样本的“来龙去脉”是否合规、清晰。企业需加强对临床试验机构（基地）样本管理能力的审核与监查。

全程把控临床试验质量

标准编号： YY/T 1998—2026 标准名称： 《体外诊断试剂临床试验质量通用要求》 实施日期： 2027年3月1日

将IVD临床试验视作一个完整周期，从开始的计划和方案设计，到中间的实施、监查、稽查、检查，再到最后的数据采集、分析和报告总结，都规定了通用性的质量管理要求。

临床试验的质量不再局限于某个点的合规，而是全流程的规范。企业必须建立健全的临床试验质量管理体系（QMS），确保数据的真实性、完整性和规范性。

规范定性检测试剂的“标尺”

标准编号： YY/T 2001—2026 标准名称： 《体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求》 实施日期： 2027年3月1日

该标准专注于定性检测IVD产品用于质量控制的企业参考品设置。它不仅规定了通用要求，还具体细化了阳性、阴性、检出限和精密度参考品的设置。标准不适用于微生物鉴别/药敏试验试剂，以及细胞培养基等产品。

该标准的发布，意味着企业不能随意设置参考品，必须依照标准，确保参考品的均一性、稳定性和溯源性（如适用），从而保证每一批次出厂产品的质量。

这三项标准的实施日期均为2027年3月1日。距离正式实施还有一段“缓冲期”，各IVD企业应有序推进内部体系文件和操作规程的升级，确保在2027年实施时实现衔接。