二代基因测序临床应用“放闸” 达安基因将受益！

1月19日讯，卫计委公布首批可开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点的109家医疗机构，为二代基因测序“放闸”，随着试点范围公布，行业有望迎来爆发性增长。值得一提的是，上述医疗机构开展相关临床应用必须使用国家食药监总局（CFDA）已批准上市的基因测序仪及配套试剂，目前仅华大基因和达安基因（002030.SZ）两家企业有产品获批。

“对我们肯定是利好。”与达安基因合作申报高通量基因测序产品的Life Tech公司人士对记者（DZH_NEWS）表示，该高通量基因测序仪获批后由Life Tech负责产品销售的工作。他指出，公司倾向于通过与医疗机构共建实验室的方式来开展产品推广。“现在已经有109家批下来了，每家医疗机构都配一台的话量就足够大了，也有利于行业发展。”

据统计，利用无创产前检测，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。

据卫计委《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》，批准109家医疗机构开展包括：产前筛查与诊断前咨询，知情同意书签署，临床资料收集和标本采集要求，检测报告审核使用，检测后临床咨询，高风险孕妇的后续临床服务等相关内容。

业内人士指出，此前二代基因测序使用仅限于学术科研，临床应用游走在灰色地带，《通知》发布意味着给二代基因测序放闸，行业有望迎来爆发性增长。去年2月，CFDA和卫计委联合发布通知，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

值得一提的是，上述109家医疗机构开展相关临床应用必须使用CFDA已获批上市的基因测序仪及配套试剂，目前仅华大基因和达安基因两家企业有产品批文。其中，达安基因获批的基因测序仪及配套试剂是公司与Life Tech合作申报的。